Beriate 500 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostupné z:

CSL Behring GmbH

ATC kód:

B02BD02

INN (Medzinárodný Name):

Factor VIII coagulationis humanus

Dávkovanie:

500 j.m.

Forma lieku:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 strzyk. 5 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213688

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
BERIATE
Beriate 250, 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Beriate 500, 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Beriate 1000, 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Beriate 2000, 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Ludzki VIII czynnik krzepnięcia
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Beriate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriate
3.
Jak stosować lek Beriate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beriate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK BERIATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST BERIATE? _
Beriate składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany
roztwór służy do podawania
dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji.
Beriate jest produkowany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i
zawiera ludzki VIII czynnik
krzepnięcia. Jest stosowany do profilaktyki i leczenia krwawień
spowodowanych brakiem VIII
czynnika (hemofilia typu A) we krwi. Może być także stosowany w
leczeniu nabytego
niedoboru VIII czynnika krzepnięcia.
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERIAT

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beriate 250, 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Beriate 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Beriate 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
Beriate 2000, 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera nominalnie:
250/500/1000/2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII)
Po zrekonstytuowaniu przy pomocy 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000
zawiera 100 j.m./ml
czynnika VIII.
Beriate 2000 należy rekonstytuować w 10 ml wody do wstrzykiwań, a
powstały w ten sposób
roztwór zawiera około 200 j.m./ml czynnika VIII.
Moc (j.m.) jest określana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z
Farmakopeą Europejską.
Średnia swoista aktywność Beriate wynosi około 400 j.m./mg
białka.
Wytwarzany z osocza ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód: około 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji.
Biały
proszek
i
przezroczysty,
bezbarwny
rozpuszczalnik
do
sporządzania roztworu
do
wstrzykiwań / infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka oraz leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią typu A
(wrodzonym niedoborem
czynnika VIII).
Produkt może być stosowany w terapii nabytego niedoboru czynnika
VIII.
2
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu
hemofilii.
Monitorowanie leczenia
W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika
w celu odmierzenia właściwej
dawki,
która
ma
być
podana
pacjentowi
oraz
częstotliwości
powtarzanych
wlewów.
Reakcje
poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą b