Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
CSL Behring GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 strzyk. 5 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213688
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BERIATE Beriate 250, 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 500, 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 1000, 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 2000, 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Ludzki VIII czynnik krzepnięcia _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriate i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriate 3. Jak stosować lek Beriate 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Beriate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST BERIATE? _ Beriate składa się z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór służy do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwań lub infuzji. Beriate jest produkowany z ludzkiego osocza (płynna część krwi) i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Jest stosowany do profilaktyki i leczenia krwawień spowodowanych brakiem VIII czynnika (hemofilia typu A) we krwi. Może być także stosowany w leczeniu nabytego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERIAT Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriate 250, 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Beriate 2000, 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera nominalnie: 250/500/1000/2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII) Po zrekonstytuowaniu przy pomocy 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 zawiera 100 j.m./ml czynnika VIII. Beriate 2000 należy rekonstytuować w 10 ml wody do wstrzykiwań, a powstały w ten sposób roztwór zawiera około 200 j.m./ml czynnika VIII. Moc (j.m.) jest określana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską. Średnia swoista aktywność Beriate wynosi około 400 j.m./mg białka. Wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sód: około 100 mmol/l (2,3 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka oraz leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Produkt może być stosowany w terapii nabytego niedoboru czynnika VIII. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii. Monitorowanie leczenia W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstotliwości powtarzanych wlewów. Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą b Perskaitykite visą dokumentą