Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmologi
Mokra makularna degeneracija
Beovu je navedeno pri odraslih za zdravljenje neovascular (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD).
Revision: 10
Pooblaščeni
2020-02-13
27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v neprodušno zaprtem pretisnem omotu in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1417/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ODSTRANLJIVA NALEPKA, PRITRJENA NA NOTRANJI ZAVIHEK ŠKATLE - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA Beovu 2. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 3. ŠTEVILKA SERIJE Lot 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU FOLIJA PRETISNEGA OMOTA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi brolucizumab 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 0,165 ml 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Beovu 120 mg/ml injekcija brolucizumab intravitrealna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 19,8 mg/0,165 ml 6. DRUGI PODATKI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – VIALA 1. IME ZDRAVILA Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje brolucizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VE Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 120 mg brolucizumaba*. * Brolucizumab je enoverižni fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, ki ga sestavljajo variabilne domene (scFv - single-chain variable fragment), in je pridobljen iz celic bakterije _Escherichia coli_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 19,8 mg brolucizumaba v 0,165 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml raztopine, ki vsebuje 6 mg brolucizumaba. Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 27,6 mg brolucizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta količina zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml raztopine, ki vsebuje 6 mg brolucizumaba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do nekoliko rjavkastorumena vodna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Beovu je indicirano pri odraslih za zdravljenje • neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije makule (SDM) (glejte poglavje 5.1), • okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Beovu sme aplicirati samo usposobljen specialist oftalmolog, ki ima izkušnje z intravitrealnimi injekcijami. 3 Odmerjanje _Vlažna oblika SDM_ _Začetno zdravljenje – polnitveno odmerjanje _ Priporočeni odmerek je 6 mg brolucizum Prečítajte si celý dokument