Beovu

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brolucizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01

INN (Διεθνής Όνομα):

brolucizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologi

Θεραπευτική περιοχή:

Mokra makularna degeneracija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beovu je navedeno pri odraslih za zdravljenje neovascular (mokro) starostna degeneracija rumene pege (AMD).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2020-02-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v neprodušno zaprtem
pretisnem omotu in v zunanji ovojnini
za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1417/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ODSTRANLJIVA NALEPKA, PRITRJENA NA NOTRANJI ZAVIHEK ŠKATLE -
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Beovu
2.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
3.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
FOLIJA PRETISNEGA OMOTA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
brolucizumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
0,165 ml
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Beovu 120 mg/ml injekcija
brolucizumab
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
19,8 mg/0,165 ml
6.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje
brolucizumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VE�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 120 mg brolucizumaba*.
* Brolucizumab je enoverižni fragment humaniziranega monoklonskega
protitelesa, ki ga sestavljajo
variabilne domene (scFv - single-chain variable fragment), in je
pridobljen iz celic bakterije
_Escherichia coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 19,8 mg brolucizumaba v
0,165 ml raztopine. Ta količina
zadošča za injiciranje enkratnega odmerka 0,05 ml raztopine, ki
vsebuje 6 mg brolucizumaba.
Beovu 120 mg/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 27,6 mg brolucizumaba v 0,23 ml raztopine. Ta
količina zadošča za injiciranje
enkratnega odmerka 0,05 ml raztopine, ki vsebuje 6 mg brolucizumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do nekoliko
rjavkastorumena vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Beovu je indicirano pri odraslih za zdravljenje
•
neovaskularne (vlažne) oblike starostne degeneracije makule (SDM)
(glejte poglavje 5.1),
•
okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Beovu sme aplicirati samo usposobljen specialist oftalmolog,
ki ima izkušnje z
intravitrealnimi injekcijami.
3
Odmerjanje
_Vlažna oblika SDM_
_Začetno zdravljenje – polnitveno odmerjanje _
Priporočeni odmerek je 6 mg brolucizum