Beovu

Krajina: Európska únia

Jazyk: maltčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

brolucizumab

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

S01

INN (Medzinárodný Name):

brolucizumab

Terapeutické skupiny:

Oftalmoloġiċi

Terapeutické oblasti:

Deġenerazzjoni makulari mxarrba

Terapeutické indikácie:

Beovu huwa indikat fl-adulti għall-kura ta neovaskulari (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD).

Prehľad produktov:

Revision: 10

Stav Autorizácia:

Awtorizzat

Dátum Autorizácia:

2020-02-13

Príbalový leták

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BEOVU 120 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
brolucizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Beovu u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Beovu
3.
Kif jingħata Beovu
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Beovu
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BEOVU U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BEOVU
Beovu fih is-sustanza attiva brolucizumab, li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħin aġenti ta’
antineovaskularizzazzjoni. Beovu huwa injettat fl-għajn mit-tabib
tiegħek biex jiġu kkurati
kundizzjonijiet tal-għajnejn li jista’ jkollhom impatt fuq
il-vista.
GĦALXIEX JINTUŻA BEOVU
Beovu jintuża biex jiġu kkurati kundizzjonijiet tal-għajnejn
fl-adulti, li sseħħ meta jiffurmaw
arterji/vini tad-demm mhux normali li jikbru taħt il-makula.
Il-makula, li tinsab fuq wara tal-għajn,
hija responsabbli għal vista ċara. Il-vini mhux normali jistgħu
jnixxu l-fluwidu jew id-demm fl-għajn u
jinterferixxi mal-funzjoni tal-makula, li jirriżulta f’mard li
jista’ jikkawża tnaqqis tal-vista bħal:
•
deġenerazzjoni makulari mxarrba relatata mal-età (wet AMD, wet
age-related macular
degeneration)
•
edema maku

Súhrn charakteristických

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 1 ml fiha 120 mg ta’
brolucizumab*.
* Brolucizumab huwa framment ta’ antikorp ta’ katina unika Fv
(ScFv) monoklonali umanizzat
prodott fiċ-ċelloli
_Escherichia coli_
minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 19.8 mg ta’ brolucizumab
f’soluzzjoni ta’ 0.165 ml. Din tipprovdi
ammont li jista’ jintuża u li jwassal doża unika ta’ soluzzjoni
ta’ 0.05 ml li fiha 6 mg ta’ brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 27.6 mg ta’ brolucizumab f’soluzzjoni ta’ 0.23
ml. Din tipprovdi ammont li jista’
jintuża u li jwassal doża unika ta’ soluzzjoni ta’ 0.05 ml li
fiha 6 mg ta’ brolucizumab.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Hija soluzzjoni milwiema minn ċara sa ftit opalexxenti, u minn bla
kulur sa ftit safra tagħti fil-
kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Beovu huwa indikat fl-adulti għall-kura ta’
•
deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD) neovaskulari
(imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
_ _
•
indeboliment tal-vista minħabba edema makulari dijabetika (DME,
diabetic macular oedema
(ara sezzjoni 5.1).
_ _
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Beovu għandu jingħata minn oftalmolo