Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmoloġiċi
Deġenerazzjoni makulari mxarrba
Beovu huwa indikat fl-adulti għall-kura ta neovaskulari (imxarrba) relatata mal-età deġenerazzjoni makulari (AMD).
Revision: 10
Awtorizzat
2020-02-13
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BEOVU 120 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST brolucizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Beovu u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Beovu 3. Kif jingħata Beovu 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Beovu 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BEOVU U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BEOVU Beovu fih is-sustanza attiva brolucizumab, li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħin aġenti ta’ antineovaskularizzazzjoni. Beovu huwa injettat fl-għajn mit-tabib tiegħek biex jiġu kkurati kundizzjonijiet tal-għajnejn li jista’ jkollhom impatt fuq il-vista. GĦALXIEX JINTUŻA BEOVU Beovu jintuża biex jiġu kkurati kundizzjonijiet tal-għajnejn fl-adulti, li sseħħ meta jiffurmaw arterji/vini tad-demm mhux normali li jikbru taħt il-makula. Il-makula, li tinsab fuq wara tal-għajn, hija responsabbli għal vista ċara. Il-vini mhux normali jistgħu jnixxu l-fluwidu jew id-demm fl-għajn u jinterferixxi mal-funzjoni tal-makula, li jirriżulta f’mard li jista’ jikkawża tnaqqis tal-vista bħal: • deġenerazzjoni makulari mxarrba relatata mal-età (wet AMD, wet age-related macular degeneration) • edema maku Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 1 ml fiha 120 mg ta’ brolucizumab*. * Brolucizumab huwa framment ta’ antikorp ta’ katina unika Fv (ScFv) monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli _Escherichia coli_ minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 19.8 mg ta’ brolucizumab f’soluzzjoni ta’ 0.165 ml. Din tipprovdi ammont li jista’ jintuża u li jwassal doża unika ta’ soluzzjoni ta’ 0.05 ml li fiha 6 mg ta’ brolucizumab. Beovu 120 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 27.6 mg ta’ brolucizumab f’soluzzjoni ta’ 0.23 ml. Din tipprovdi ammont li jista’ jintuża u li jwassal doża unika ta’ soluzzjoni ta’ 0.05 ml li fiha 6 mg ta’ brolucizumab. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Hija soluzzjoni milwiema minn ċara sa ftit opalexxenti, u minn bla kulur sa ftit safra tagħti fil- kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Beovu huwa indikat fl-adulti għall-kura ta’ • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1), _ _ • indeboliment tal-vista minħabba edema makulari dijabetika (DME, diabetic macular oedema (ara sezzjoni 5.1). _ _ 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Beovu għandu jingħata minn oftalmolo Lees het volledige document