BENVIDA 10MG/ML ŞURUP, 200 ML

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

lakozamid

Dostupné z:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

N03AX18

INN (Medzinárodný Name):

lakozamid

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

misol

Stav Autorizácia:

Pasif

Dátum Autorizácia:

2013-12-04

Príbalový leták

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENVİDA
®
10 mg/ml ŞURUP
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml şurupta:
Lakozamid
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum metilparahidroksibenzoat (E219)
2.60 mg
Sorbitol (E420)
187 mg
Aspartam (E951)
0.032 mg
Sodyum
1.42 mg
_ _
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Şurup.
Renksiz ila sarı-kahverengi arası renkte berrak hafif viskoz
çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BENVİDA, 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil
jeneralize olan veya olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak
endikedir.
BENVİDA
17
yaş
ve
üstündeki
hastalarda
parsiyel
başlangıçlı
nöbetlerin
tedavisinde
monoterapi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Monoterapi
BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’
dır (200 mg/gün); bu doz her
hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla (100 mg/gün), günde
iki kez 150 mg ila 200 mg olan
idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar arttırılmalıdır.
Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve BENVİDA
monoterapi tedavisine
geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300
mg/gün ila 400 mg/gün) terapötik
2
doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın kesilmesine
başlanmadan önce en az 3 gün boyunca
devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın en
az 6 hafta boyunca kademeli
olarak kesilmesi önerilmektedir.
Ek tedavi
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir
hafta sonra günde iki kez 100
mg’lık başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.
Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu,
haftada bir günde iki kez 50 mg’lık
artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün'lük (günde iki kez 200
mg) doza çıkartılabilir.
Yükleme dozu
Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve
ek tedavi) ayrıca 200 mg�

Súhrn charakteristických

1
KULLANMA TALİMATI
BENVİDA
®
10 MG/ML ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml şurupta 10 mg lakozamid

_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol (E422), karmelloz sodyum, sıvı sorbitol (kristalize)
(E420),
polietilen glikol 4000, sodyum klorür, susuz sitrik asit, asesülfam
potasyum (E950),
sodyum metil parahidroksibenzoat (E219), çilek aroması (propilen
glikol ve maltol içerir),
tat maskeleyici aroma (propilen glikol, aspartam (E951), asesülfam
potasyum (E950),
maltol, deiyonize su içerir) ve saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BENVİDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BENVİDA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BENVİDA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi
(tutarık) adı
verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

BENVİDA, renksiz ila sarı-kahverengi arası renkte hafif kıvamlı
berrak bir çözeltidir.
Dereceli işaretlenmiş (50 mg lakozamide karşılık gelen) bir
ölçekli kap ile 200 ml’lik
şişelerde takdim edilmektedir.

BENVİDA, epilepsinin belirli bir formunu (aşağıya bakınız)
tedavi etmek için 16 yaş
ve üstü hastalarda diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak, 17 yaş
ve üstü hastalarda tek
başına kullanılan bir ilaçtır.

Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilac�