Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lakozamid
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX18
lakozamid
Normal
misol
Pasif
2013-12-04
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BENVİDA ® 10 mg/ml ŞURUP 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir ml şurupta: Lakozamid 10 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum metilparahidroksibenzoat (E219) 2.60 mg Sorbitol (E420) 187 mg Aspartam (E951) 0.032 mg Sodyum 1.42 mg _ _ Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Şurup. Renksiz ila sarı-kahverengi arası renkte berrak hafif viskoz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BENVİDA, 16 yaş ve üstündeki epilepsili hastalarda ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. BENVİDA 17 yaş ve üstündeki hastalarda parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Monoterapi BENVİDA için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 100 mg’ dır (200 mg/gün); bu doz her hafta günde iki kez 50 mg’ lık artışlarla (100 mg/gün), günde iki kez 150 mg ila 200 mg olan idame dozuna (300mg/gün ila 400 mg/gün) kadar arttırılmalıdır. Halihazırda tek bir antiepileptik ilaç kullanmakta olan ve BENVİDA monoterapi tedavisine geçecek hastalarda, günde iki kez 150 mg ila 200 mg’lık (300 mg/gün ila 400 mg/gün) terapötik 2 doz, eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın kesilmesine başlanmadan önce en az 3 gün boyunca devam ettirilmelidir. Eşzamanlı kullanılan antiepileptik ilacın en az 6 hafta boyunca kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir. Ek tedavi Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez 100 mg’lık başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır. Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50 mg’lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün'lük (günde iki kez 200 mg) doza çıkartılabilir. Yükleme dozu Lakozamid tedavisi (monoterapi ile başlama, monoterapiye geçiş ve ek tedavi) ayrıca 200 mg Lugege kogu dokumenti
1 KULLANMA TALİMATI BENVİDA ® 10 MG/ML ŞURUP AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir ml şurupta 10 mg lakozamid _YARDIMCI MADDELER:_ Gliserol (E422), karmelloz sodyum, sıvı sorbitol (kristalize) (E420), polietilen glikol 4000, sodyum klorür, susuz sitrik asit, asesülfam potasyum (E950), sodyum metil parahidroksibenzoat (E219), çilek aroması (propilen glikol ve maltol içerir), tat maskeleyici aroma (propilen glikol, aspartam (E951), asesülfam potasyum (E950), maltol, deiyonize su içerir) ve saf su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BENVİDA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BENVİDA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BENVİDA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BENVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BENVİDA, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. BENVİDA, renksiz ila sarı-kahverengi arası renkte hafif kıvamlı berrak bir çözeltidir. Dereceli işaretlenmiş (50 mg lakozamide karşılık gelen) bir ölçekli kap ile 200 ml’lik şişelerde takdim edilmektedir. BENVİDA, epilepsinin belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak, 17 yaş ve üstü hastalarda tek başına kullanılan bir ilaçtır. Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilac Lugege kogu dokumenti