Bendamustin Accord 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

bendamustinijev klorid

Dostupné z:

Accord Healthcare

ATC kód:

L01AA09

INN (Medzinárodný Name):

bendamustinijev chloride

Forma lieku:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Zloženie:

bendamustinijev klorid 100 mg / 1 viala

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

škatla z 10 vialami (10 ml) s praškom

Typ predpisu:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapeutické skupiny:

bendamustin

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2016-07-22

Príbalový leták

NAVODILO ZA UPORABO
BENDAMUSTIN ACCORD 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
bendamustinijev klorid
Ime vašega zdravila je Bendamustin Accord 2,5 mg/ml prašek za
koncentrat za raztopino za
infundiranje, vendar ga bomo v nadaljevanju navodila imenovali
zdravilo Bendamustin Accord.
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali zdravstvenim
delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bendamustin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bendamustin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bendamustin Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
določenih vrst raka (citotoksično
zdravilo).
Zdravilo Bendamustin Accord se uporablja samostojno (kot monoterapija)
ali v kombinaciji z drugimi
zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka:
-
kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s
fludarabinom ni primerna za vas;
-
ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas
odzivali na predhodno zdravljenje z
rituksimabom;
-
multipli mielom, kadar kemoterapija v visokih odmerkih z avtologno
presaditvijo izvornih celic ali
zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BE

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bendamustin Accord 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata).
Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki
bendamustinijevega klorida
monohidrata).
Po rekonstituciji v skladu s poglavjem 6.6, en ml koncentrata vsebuje
2,5 mg bendamustinijevega
klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel, mikrokristalni prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo prvega izbora za zdravljenje kronične limfatične levkemije
(Binetov stadij B ali C) pri
bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni
primerno.
Kot monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfomov pri bolnikih, pri
katerih je bolezen
napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki
vključuje rituksimab, oziroma 6
mesecev po njem.
Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z
napredovanjem ali stadij III) v
kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso
primerni za avtologno presaditev
izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki
izključuje uporabo zdravljenja s
talidomidom ali bortezomibom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko infundiranje v 30–60 minutah (glejte poglavje 6.6).
Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika,
izkušenega pri uporabi
kemoterapevtikov.
Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko
toksičnostjo, ki jo povzroča
kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti
levkocitov zmanjšajo na
< 3.000/μl in/ali vrednosti trombocitov zmanjšajo na < 75.000/μl
(glejte poglavje 4.3).
Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji
100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in
drug