Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
Accord Healthcare
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 100 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 10 vialami (10 ml) s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
bendamustin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-07-22
NAVODILO ZA UPORABO BENDAMUSTIN ACCORD 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid Ime vašega zdravila je Bendamustin Accord 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, vendar ga bomo v nadaljevanju navodila imenovali zdravilo Bendamustin Accord. Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bendamustin Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bendamustin Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Bendamustin Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bendamustin Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Bendamustin Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Zdravilo Bendamustin Accord se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: - kronična limfatična levkemija, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas; - ne-Hodgkinovi limfomi, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom; - multipli mielom, kadar kemoterapija v visokih odmerkih z avtologno presaditvijo izvornih celic ali zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom niso primerni za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENDAMUSTIN ACCORD NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BE Read the complete document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bendamustin Accord 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). Po rekonstituciji v skladu s poglavjem 6.6, en ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel, mikrokristalni prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo prvega izbora za zdravljenje kronične limfatične levkemije (Binetov stadij B ali C) pri bolnikih, pri katerih kombinirano zdravljenje s fludarabinom ni primerno. Kot monoterapija indolentnih ne-Hodgkinovih limfomov pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vključuje rituksimab, oziroma 6 mesecev po njem. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (Durie-Salmonov stadij II z napredovanjem ali stadij III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za avtologno presaditev izvornih celic in imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Za intravensko infundiranje v 30–60 minutah (glejte poglavje 6.6). Infuzija se daje samo pod nadzorom usposobljenega zdravnika, izkušenega pri uporabi kemoterapevtikov. Slabo delovanje kostnega mozga je povezano s povečano hematološko toksičnostjo, ki jo povzroča kemoterapija. Zdravljenja ne smemo začeti, če se vrednosti levkocitov zmanjšajo na < 3.000/μl in/ali vrednosti trombocitov zmanjšajo na < 75.000/μl (glejte poglavje 4.3). Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji 100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drug Read the complete document