BELODUT

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ATC kód:

G04CA52

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulozín a dutasterid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-10-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05679-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELODUT
0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
dutasterid/tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELODUT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELODUT
3.
Ako používať BELODUT
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať BELODUT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BELODUT A NA ČO SA POUŽÍVA
BELODUT sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú
prostatu (benígnu hyperpláziu
prostaty) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je
spôsobené prílišnou tvorbou hormónu
nazývaného dihydrotestosterón.
BELODUT je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid
a tamsulozín. Dutasterid patrí
do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a
tamsulozín patrí do skupiny
liekov nazývaných alfablokátory.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s
močením, ako je sťažené močenie a objavuje
sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá
bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču
(_akútna retencia moču_). V takomto
prípade je potrebná okamžitá l

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05679-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BELODUT
0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá
0,367 mg tamsulozínu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 299,46 mg propylénglykolmonokaprylátu typ
II a stopy propylénglykolu
v čiernom atramente. Tiež obsahuje stopy lecitínu (môže
obsahovať sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
BELODUT je podlhovastá, tvrdá kapsula veľkosti približne 24,2 mm x
7,7 mm s hnedým telom a
béžovým vrchnákom kapsuly s čiernym atramentom vytlačeným C001.
Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s
riadeným uvoľňovaním a dutasterid
v mäkkej želatínovej kapsule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (benign prostatic
hyperplasia - BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (acute urinary retention -
AUR) a chirurgického zákroku u
pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH OSÔB)_
Odporúčaná dávka BELODUTU je 1 kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jedenkrát
denne.
Ak je to vhodné,
BELODUT
možno použiť na nahradenie súbežného užívania dutasteridu
a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa
liečba zjednodušila.
Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z
monoterapie dutasteridom alebo
tamsulozíniumchloridom na BELODUT.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05679-ZIA
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku
dutasteridu-tamsulozíniumc