Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
G04CA52
perorálne použitie
cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE); cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulozín a dutasterid
R - Aktuálna registrácia
2019-10-16
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05679-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BELODUT 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly dutasterid/tamsulozíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je BELODUT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BELODUT 3. Ako používať BELODUT 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať BELODUT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BELODUT A NA ČO SA POUŽÍVA BELODUT sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) – nerakovinové zväčšenie prostaty, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. BELODUT je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (_akútna retencia moču_). V takomto prípade je potrebná okamžitá l Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05679-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BELODUT 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulozíniumchloridu (čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu). Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 299,46 mg propylénglykolmonokaprylátu typ II a stopy propylénglykolu v čiernom atramente. Tiež obsahuje stopy lecitínu (môže obsahovať sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. BELODUT je podlhovastá, tvrdá kapsula veľkosti približne 24,2 mm x 7,7 mm s hnedým telom a béžovým vrchnákom kapsuly s čiernym atramentom vytlačeným C001. Každá tvrdá kapsula obsahuje tamsulozíniumchlorid v peletách s riadeným uvoľňovaním a dutasterid v mäkkej želatínovej kapsule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej hyperplázie prostaty (benign prostatic hyperplasia - BPH). Zníženie rizika akútnej retencie moču (acute urinary retention - AUR) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne ťažkými až ťažkými symptómami BPH. Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných v klinických skúšaniach pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH OSÔB)_ Odporúčaná dávka BELODUTU je 1 kapsula (0,5 mg/0,4 mg) jedenkrát denne. Ak je to vhodné, BELODUT možno použiť na nahradenie súbežného užívania dutasteridu a tamsulozíniumchloridu pri prebiehajúcej duálnej terapii, aby sa liečba zjednodušila. Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priame prestavenie z monoterapie dutasteridom alebo tamsulozíniumchloridom na BELODUT. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05679-ZIA _Porucha funkcie obličiek_ Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulozíniumc Baca dokumen lengkapnya