Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
D10AD03
dermálne použitie
gel der 1x30 g (tuba PE-LD/ALU/PE-LD/PE-HD,PE-LLD)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Adapalén
gel der 1x30 g (tuba PE/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-30
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01800-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BELAKNE GÉL 1 MG/G DERMÁLNY GÉL adapalén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je gél Belakne a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Belakne 3. Ako používať gél Belakne 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať gél Belakne 6. Obsah balenia a ďaľšie informácie 1. ČO JE GÉL BELAKNE A NA ČO SA POUŽÍVA Gél Belakne obsahuje liečivo nazývané adapalén. Patrí do skupiny liekov proti akné. Používa sa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Je vhodný na liečbu akné vyskytujúceho sa na tvári, hrudníku a chrbte. AKO GÉL BELAKNE ÚČINKUJE Liečivo adapalén, ktoré sa nachádza v géli Belakne, je látka podobná retinoidu (retinoid je látka odvodená od vitamínu A, ktorá sa používa na liečbu akné). Má protizápalové a komedolytické účinky (rozkladá upchaté póry). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽ IJETE GÉL BELAKNE NEPOUŽÍVAJTE GÉL BELAKNE - ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná, - ak plánujete otehotnieť. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať gél Belakne, obráť Prečítajte si celý dokument
Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01800-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Belakne gél 1 mg/g dermálny gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 g dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %). Pomocné látky so známym účinkom Propylénglykol a metylparabén. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny gél. Biely, polopriehľadný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gél Belakne je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Gél Belakne je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, hrudníku a chrbte. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Gél Belakne sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché. Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje. Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 − 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 − 5 mesiacov. Pacienti nemajú používať kozmetiku, ktorá má sťahujúce účinky a upcháva póry. Gél Belakne sa nemá používať u pacientov s ťažkou formou akné. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť gélu Belakne sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala. Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01800-ZIB 2 Spôsob podávania Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE ˗ Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Tehotenstvo (pozri časť 4.6). - Ženy, ktoré plánujú otehotnieť. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, terapia sa má prerušiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií, doč Prečítajte si celý dokument