Belakne gél

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

D10AD03

Calea de administrare:

dermálne použitie

Unități în pachet:

gel der 1x30 g (tuba PE-LD/ALU/PE-LD/PE-HD,PE-LLD)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

46 - DERMATOLOGICA

Zonă Terapeutică:

Adapalén

Rezumat produs:

gel der 1x30 g (tuba PE/Al/PE)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2010-11-30

Prospect

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01800-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELAKNE
GÉL
1 MG/G
DERMÁLNY GÉL
adapalén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je gél Belakne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete gél Belakne
3.
Ako používať gél Belakne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať gél Belakne
6.
Obsah balenia a ďaľšie informácie
1.
ČO JE GÉL
BELAKNE A
NA ČO SA
POUŽÍVA
Gél Belakne obsahuje liečivo nazývané adapalén. Patrí do skupiny
liekov proti akné.
Používa sa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Je vhodný
na liečbu akné vyskytujúceho sa
na tvári, hrudníku a chrbte.
AKO
GÉL BELAKNE ÚČINKUJE
Liečivo adapalén, ktoré sa nachádza v géli Belakne, je látka
podobná retinoidu (retinoid je látka
odvodená od vitamínu A, ktorá sa používa na liečbu akné). Má
protizápalové a komedolytické účinky
(rozkladá upchaté póry).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽ
IJETE
GÉL
BELAKNE
NEPOUŽÍVAJTE GÉL BELAKNE
-
ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste tehotná,
-
ak plánujete otehotnieť.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať gél Belakne, obráť

Caracteristicilor produsului

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01800-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Belakne gél
1 mg/g dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g dermálneho gélu obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %).
Pomocné látky so známym účinkom
Propylénglykol a metylparabén. Úplný zoznam pomocných látok,
pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél.
Biely, polopriehľadný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gél Belakne je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Gél
Belakne je vhodný na liečbu akné
s lokalizáciou na tvári, hrudníku a chrbte.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél Belakne sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne
po umytí. Postihnuté plochy musia
byť pred aplikáciou suché.
Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju
obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť
toleruje.
Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 − 8 týždňoch
liečby. Ďalšie zlepšenie je možné
zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 − 5 mesiacov.
Pacienti nemajú používať kozmetiku, ktorá má sťahujúce
účinky a upcháva póry.
Gél Belakne sa nemá používať u pacientov s ťažkou formou akné.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť gélu Belakne sa u detí mladších ako 12
rokov neštudovala.
Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01800-ZIB
2
Spôsob podávania
Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s
očami, nosovými dierkami, perami
a sliznicami (pozri časť 4.4).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
˗
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
-
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, terapia sa má
prerušiť. Podľa stupňa lokálneho
podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií,
doč