BCG MEDAC

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Vaccino BCG

Dostupné z:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC kód:

L03AX03

INN (Medzinárodný Name):

BCG vaccine

Počet v balení:

"POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE

Trieda:

M

Terapeutické oblasti:

Vaccino BCG

Prehľad produktov:

042171025 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171049 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 6 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 6 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171102 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML SOLVENTE SENZA CATETERE CON ADATTATORE LUER-LOCK - Autorizzato; 042171076 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 5 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171013 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171090 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML SOLVENTE SENZA CATETERE CON ADATTATORE LUER-LOCK - Autorizzato; 042171052 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171064 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171037 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 5 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171088 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 6 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 6 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171126 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML SOLVENTE CON CATETERE E ADATTATORE LUER LOC - Autorizzato; 042171114 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML SOLVENTE CON CATETERE E ADATTATORE LUER LOCK - Autorizzato

Stav Autorizácia:

Autorizzato

Príbalový leták

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BCG-MEDAC, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE
Bacillo di Calmette-Guérin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è BCG-medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BCG-medac
3.
Come usare BCG-medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BCG-medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BCG-MEDAC E A COSA SERVE
Il nome completo di questo medicinale è BCG-medac, polvere e solvente
per sospensione per uso
endovescicale. Sarà denominato BCG-medac nel resto di questo foglio
illustrativo.
BCG-medac contiene batteri _Mycobacterium bovis_ indeboliti
(attenuati) a basso potenziale infettivo.
BCG-medac stimola il sistema immunitario ed è usato per il
trattamento di diversi tipi di cancro della
vescica urinaria. È efficace se il cancro è limitato alle cellule
che rivestono l’interno della vescica
(urotelio) e non ha invaso i tessuti interni della vescica.
BCG-medac viene somministrato direttamente nella vescica per
instillazione.
Nella forma di cancro della vescica a lesione piatta (carcinoma _in
situ_), BCG-medac è usato per curare
la malattia limitata al rivestimento della vescica. Esistono diversi
gradi di cancro che possono
interessare il rivestimento della vescica e lo strato di cellule
adiacenti al rivestimento (lamina propria).
BCG-medac è usato inoltre per prevenire il ritorno del cancro
(trattamento profilattico).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BCG-MEDAC
NON USI BCG-MEDAC,
•
se è allergico a batteri BCG (bacillo di Calmette-Guérin) vivi o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BCG-medac, polvere e solvente per sospensione endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene:
batteri BCG (Bacillo Calmette-Guérin) derivati da _Mycobacterium
bovis_, ceppo RIVM derivato da
ceppo
1173-P2………………………………………………………2
x 10
8
fino a 3 x 10
9
unità vitali
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione endovescicale
Polvere:
Polvere bianca o quasi bianca o massa porosa con sfumature gialle e
grigie
Solvente:
Soluzione incolore, limpida
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non invasivo:
•
Trattamento curativo del carcinoma in situ
•
Trattamento profilattico della recidiva di:
-
carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
-
Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
-
Ta G3
-
carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella
muscolare (T1)
-
carcinoma in situ
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
BCG-medac deve essere somministrato da medici esperti in questa
terapia.
BCG-medac è destinato all’uso endovescicale dopo ricostituzione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione di BCG-medac
prima della somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Posologia
_Adulti e anziani_
È necessario il contenuto di un flaconcino, ricostituito e diluito
come indicato, per una instillazione
nella vescica urinaria.
_Terapia di induzione_
La terapia al BCG deve iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la
resezione transuretrale (TUR) o
la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve
essere ripetuta ogni settimana per un
Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia