देश: इटली
भाषा: इतालवी
स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Vaccino BCG
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L03AX03
BCG vaccine
"POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE
M
Vaccino BCG
042171025 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171049 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 6 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 6 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171102 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML SOLVENTE SENZA CATETERE CON ADATTATORE LUER-LOCK - Autorizzato; 042171076 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 5 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171013 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171090 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML SOLVENTE SENZA CATETERE CON ADATTATORE LUER-LOCK - Autorizzato; 042171052 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171064 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171037 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 5 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE CON CATETERE + ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171088 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 6 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 6 SACCHE PVC DA 50 ML DI SOLVENTE SENZA CATETERE+ ADATTATORE CONICO - Autorizzato; 042171126 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 3 FLACONCINI VETRO DI POLVERE + 3 SACCHE PVC DA 50 ML SOLVENTE CON CATETERE E ADATTATORE LUER LOC - Autorizzato; 042171114 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO VETRO DI POLVERE + 1 SACCA PVC DA 50 ML SOLVENTE CON CATETERE E ADATTATORE LUER LOCK - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BCG-MEDAC, POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ENDOVESCICALE Bacillo di Calmette-Guérin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è BCG-medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare BCG-medac 3. Come usare BCG-medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BCG-medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BCG-MEDAC E A COSA SERVE Il nome completo di questo medicinale è BCG-medac, polvere e solvente per sospensione per uso endovescicale. Sarà denominato BCG-medac nel resto di questo foglio illustrativo. BCG-medac contiene batteri _Mycobacterium bovis_ indeboliti (attenuati) a basso potenziale infettivo. BCG-medac stimola il sistema immunitario ed è usato per il trattamento di diversi tipi di cancro della vescica urinaria. È efficace se il cancro è limitato alle cellule che rivestono l’interno della vescica (urotelio) e non ha invaso i tessuti interni della vescica. BCG-medac viene somministrato direttamente nella vescica per instillazione. Nella forma di cancro della vescica a lesione piatta (carcinoma _in situ_), BCG-medac è usato per curare la malattia limitata al rivestimento della vescica. Esistono diversi gradi di cancro che possono interessare il rivestimento della vescica e lo strato di cellule adiacenti al rivestimento (lamina propria). BCG-medac è usato inoltre per prevenire il ritorno del cancro (trattamento profilattico). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BCG-MEDAC NON USI BCG-MEDAC, • se è allergico a batteri BCG (bacillo di Calmette-Guérin) vivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BCG-medac, polvere e solvente per sospensione endovescicale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene: batteri BCG (Bacillo Calmette-Guérin) derivati da _Mycobacterium bovis_, ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2………………………………………………………2 x 10 8 fino a 3 x 10 9 unità vitali Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione endovescicale Polvere: Polvere bianca o quasi bianca o massa porosa con sfumature gialle e grigie Solvente: Soluzione incolore, limpida 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non invasivo: • Trattamento curativo del carcinoma in situ • Trattamento profilattico della recidiva di: - carcinoma uroteliale limitato alla mucosa: - Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva - Ta G3 - carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1) - carcinoma in situ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE BCG-medac deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia. BCG-medac è destinato all’uso endovescicale dopo ricostituzione. Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione di BCG-medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Posologia _Adulti e anziani_ È necessario il contenuto di un flaconcino, ricostituito e diluito come indicato, per una instillazione nella vescica urinaria. _Terapia di induzione_ La terapia al BCG deve iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la resezione transuretrale (TUR) o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia पूरा दस्तावेज़ पढ़ें