Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Schweine (Ferkel)
toltrazuril, Kombinationen
Für die gleichzeitige Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose (wie Durchfall) bei Neugeborenen Ferkeln auf Bauernhöfen mit eine bestätigte Geschichte der Kokzidiose verursacht durch Cystoisospora suis, und Prävention von Eisenmangelanämie.
Autorisiert
2019-05-20
16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 GEBRAUCHSINFORMATION: BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR FERKEL 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Bayer Animal Health GmbH 53168 Leverkusen Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril / Eisen(III) (als Gleptoferron) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält WIRKSTOFFE: Toltrazuril 36,4 mg Eisen (III) 182 mg (als Gleptoferron 484,7 mg) HILFSSTOFFE: Phenol 5 mg Leicht viskose, dunkelbraune Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur gleichzeitigen Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose (wie Diarrhö) bei neugeborenen Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch _Cystoisospora _ _suis_, nachgewiesen wurde, sowie zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen der Verdacht eines Vitamin E- und/oder Selenmangels besteht. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN 18 An der Injektionsstelle können häufig vorübergehende Verfärbungen des Gewebes und/oder leichte Schwellungen beobachtet werden. In seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Bei Ferkeln wurde nach Verabreichung von parenteralen Eisen-Injektionen von seltenen Todesfällen berichtet. Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder einem Mangel an Vitamin E und/oder Selen in Verbindung gebracht. Es wurden Todesfälle bei Ferkeln berichtet, die auf eine verstärkte Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer zeitweisen Hemmung des retikuloendothelialen Systems zurückgeführt werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält: WIRKSTOFFE: Toltrazuril 36,4 mg Eisen (III) 182 mg (als Gleptoferron 484,7 mg) HILFSSTOFFE: Phenol 5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Leicht viskose, dunkelbraune Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (Ferkel 48 bis 72 Stunden nach der Geburt). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur gleichzeitigen Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose (wie Diarrhö) bei neugeborenen Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch _Cystoisospora _ _suis_, nachgewiesen wurde, sowie zur Vorbeugung von Eisenmangelanämie. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen der Verdacht eines Vitamin E- und/oder Selenmangels besteht. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei neugeborenen Ferkeln kann es aus zahlreichen Gründen (z.B. andere Erreger, Stress) zu klinischen Symptomen kommen, die den durch Kokzidiose (wie Diarrhö) verursachten ähnlich sind. Sollten in den ersten zwei Wochen nach Verabreichung des Tierarzneimittels klinische Symptome beobachtet werden, sollte der behandelnde Tierarzt informiert werden. Die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika ein und derselben Substanzklasse kann zur Entwicklung von Resistenzen führen. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen. 3 Wenn klinische Symptome von Kokzidiose erkennbar sind, hat bereits eine Schädigung des Dünndarms stattgefunden. Daher sollte das Tierarzneimittel allen Tieren vor dem erwarteten Auftreten von klinischen Symptomen, d.h. in der Präpatenzphase, verabreicht werden Prečítajte si celý dokument