Baycox Iron

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

MAH:

Bayer Animal Health GmbH

ATC_code:

QP51AJ51

INN:

toltrazuril, iron (III) ion

therapeutic_group:

Schweine (Ferkel)

therapeutic_area:

toltrazuril, Kombinationen

therapeutic_indication:

Für die gleichzeitige Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose (wie Durchfall) bei Neugeborenen Ferkeln auf Bauernhöfen mit eine bestätigte Geschichte der Kokzidiose verursacht durch Cystoisospora suis, und Prävention von Eisenmangelanämie.

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2019-05-20

PIL

16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION FÜR FERKEL
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Bayer Animal Health GmbH
53168 Leverkusen
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG
DES TIERARZNEIMITTELS
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Toltrazuril / Eisen(III) (als Gleptoferron)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält
WIRKSTOFFE:
Toltrazuril
36,4 mg
Eisen (III)
182 mg
(als Gleptoferron
484,7 mg)
HILFSSTOFFE:
Phenol
5 mg
Leicht viskose, dunkelbraune Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur gleichzeitigen Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose (wie
Diarrhö) bei neugeborenen
Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose,
hervorgerufen durch _Cystoisospora _
_suis_, nachgewiesen wurde, sowie zur Vorbeugung von
Eisenmangelanämie.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen der Verdacht eines Vitamin E-
und/oder Selenmangels besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
18
An der Injektionsstelle können häufig vorübergehende Verfärbungen
des Gewebes und/oder leichte
Schwellungen beobachtet werden. In seltenen Fällen können
anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Bei Ferkeln wurde nach Verabreichung von parenteralen
Eisen-Injektionen von seltenen Todesfällen
berichtet. Diese Todesfälle wurden mit genetischen Faktoren oder
einem Mangel an Vitamin E
und/oder Selen in Verbindung gebracht. Es wurden Todesfälle bei
Ferkeln berichtet, die auf eine
verstärkte Anfälligkeit für Infektionen aufgrund einer zeitweisen
Hemmung des retikuloendothelialen
Systems zurückgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG
DES TIERARZNEIMITTELS
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Toltrazuril
36,4 mg
Eisen (III)
182 mg
(als Gleptoferron
484,7 mg)
HILFSSTOFFE:
Phenol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Leicht viskose, dunkelbraune Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Ferkel 48 bis 72 Stunden nach der Geburt).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur gleichzeitigen Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose (wie
Diarrhö) bei neugeborenen
Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose,
hervorgerufen durch _Cystoisospora _
_suis_, nachgewiesen wurde, sowie zur Vorbeugung von
Eisenmangelanämie.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Ferkeln, bei denen der Verdacht eines Vitamin E-
und/oder Selenmangels besteht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei neugeborenen Ferkeln kann es aus zahlreichen Gründen (z.B. andere
Erreger, Stress) zu klinischen
Symptomen kommen, die den durch Kokzidiose (wie Diarrhö) verursachten
ähnlich sind. Sollten in
den ersten zwei Wochen nach Verabreichung des Tierarzneimittels
klinische Symptome beobachtet
werden, sollte der behandelnde Tierarzt informiert werden.
Die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika ein und
derselben Substanzklasse kann
zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu
verabreichen.
3
Wenn klinische Symptome von Kokzidiose erkennbar sind, hat bereits
eine Schädigung des Dünndarms
stattgefunden. Daher sollte
das Tierarzneimittel
allen
Tieren vor dem erwarteten Auftreten von
klinischen Symptomen, d.h. in der Präpatenzphase, verabreicht werden