BARAVİR 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

entekavir monohidrat

Dostupné z:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

entecavir monohydrate

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
BARAVİR 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg
entekavir
monohidrat

_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
101,
mikrokristalin
selüloz
102,
PVP
K-30,
krospovidon,
magnezyum
stearat,
titanyum
dioksit ve kırmızı demir oksit
BU KU LLA NMA TA LIMA TIN DA :
_1._
_ _
_BARAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_BARAVİR'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_BARAVİR NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_BARAVİR'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BARAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BARAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. BARAVİR, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
BARAVİR 1mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg
entekavire eşdeğer
1,065 mg entekavir monohidrat içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu _
_ilacın kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
BARAVİR
1mg
film kaplı tablet, pembe renkli üçgen
şeklinde bikonveks film kaplı
tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.
BARAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar
verebilir. BARAVİR
vücudunu

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BARAVİR 1 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1,065 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat: 242,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli üçgen şeklinde bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BARAVİR,

Aktif
viral
replikasyon
bulgusu,
sürekli
yüksek
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fıbroz kanıtı
olan kompanse
karaciğer
hastalığı

Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve
üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı_
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz
tok ya da
aç
karnına günde bir kere 0,5
mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi
sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli,
genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına
(yemeklerden en az 2 saat önce
ya
2
da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg'dır
_(bkz. bölüm 4.4.)._
_ _
_Dekompanse karaciğer hastalığı_
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz
günde bir kere 1 mg'dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için bölüm 4.4.'e bakınız.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi
için
en
uygun
süre
bilinmemektedir.
Tedavinin
kesilmesi
aşağıdaki
durumlarda
düşünülebilir:
-
HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar
(HBeAg kaybı, HBV
DNA kaybı ile birlikte en az 3-6 ay aralıklarla alınan art arda iki
serum numunesinde anti
HBe tesbiti) veya HBs serokon