BARAVİR 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

entekavir monohidrat

Beschikbaar vanaf:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

J05AF10

INN (Algemene Internationale Benaming):

entecavir monohydrate

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TALİMATI
BARAVİR 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg
entekavir
monohidrat
•
_YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat
(sığır
kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz
101,
mikrokristalin
selüloz
102,
PVP
K-30,
krospovidon,
magnezyum
stearat,
titanyum
dioksit ve kırmızı demir oksit
BU KU LLA NMA TA LIMA TIN DA :
_1._
_ _
_BARAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_BARAVİR'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_BARAVİR NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_BARAVİR'IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BARAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BARAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir. BARAVİR, erişkinlerde
kronik (uzun süreli) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
BARAVİR karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde
işlev gösteren (kompanse
karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve
düzgün şekilde işlev göstermeyen
(dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
2
BARAVİR ayrıca vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan çocuklar ve
ergenlerde kronik (uzun süreli)
HBV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır. BARAVİR,
karac

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BARAVİR 1 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1,065 mg entekavir
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı): 242 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli üçgen şeklinde bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BARAVİR,
•
Aktif
viral
replikasyon
bulgusu,
sürekli
yüksek
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fıbroz kanıtı
olan kompanse
karaciğer
hastalığı
•
Dekompanse karaciğer hastalığı (bkz. Bölüm 4.4) olan
yetişkinlerde, kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 5.1)
Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu
endikasyon, hem HBeAg pozitif
hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi
almamış hastalardaki klinik
çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B
hastalarına istinaden bkz.
Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1.
BARAVİR aynı zamanda aktif viral replikasyon kanıtı olan ve serum
ALT düzeylerinin sürekli
yükseldiği ya da orta ila şiddetli inflamasyonun ve/veya fibrozisin
histolojik kanıtı bulunan
kompanse karaciğer hastalığı olan, en az 32,6 kg vücult
ağırlığına sahip, nükleosit tedavisi
2
almamış pediyatrik hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde
de endikedir. Pediyatrik
hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz. Bölüm 4.2,
4.4 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi,
kronik
hepatit
B
enfeksiyonunun
tedavisinde
deneyimli
bir
doktor
tarafından
başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
POZOLOJI:
_Kompanse karaciğer hastalığı_
_Nükleosid-naif hastalar:_ Önerilen doz
tok ya da
aç
karnına günde bir kere 0,5
mg'dır.
_Lamivudine yanıt vermeyen hastalar _(örn; lamivudin tedavisi
sıra