Baraclude 0.5 mg

Krajina: Nórsko

Jazyk: nórčina

Zdroj: Statens legemiddelverk

Aktívna zložka:

Entekavirmonohydrat

Dostupné z:

Abacus Medicine A/S

ATC kód:

J05AF10

INN (Medzinárodný Name):

Entekavirmonohydrat

Dávkovanie:

0.5 mg

Forma lieku:

Tablett, filmdrasjert

Počet v balení:

Endoseblisterpakning 30x1 stk

Typ predpisu:

C

Stav Autorizácia:

Markedsført

Dátum Autorizácia:

2020-11-15

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose.
Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til “off-white” og trekantede tabletter med “BMS”
inngravert på den ene siden og “1611” på den
andre siden.
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene
siden og “1612” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos
voksne med:

kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon
og/eller fibrose.

dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske
studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter
med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon
hos nukleosidnaive pediatriske
pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har
bekreftet aktiv viral replikasjon og
vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet
moderat til alvorlig inflammasjon
og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om å starte behandling
hos pediatriske pasienter, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl