Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Entekavirmonohydrat
Abacus Medicine A/S
J05AF10
Entekavirmonohydrat
0.5 mg
Tablett, filmdrasjert
Endoseblisterpakning 30x1 stk
C
Markedsført
2020-11-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat). Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose. Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til “off-white” og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene siden og “1611” på den andre siden. Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene siden og “1612” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4). For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandl Læs hele dokumentet