Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSGP GmbH, Nemecko
N05CM09
perorálne použitie
tbl obd 15x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Valeriána lekárska
tbl obd 15x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 60x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 90x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 120x441,35 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-20
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00961-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BALDRIPARAN OBALENÉ TABLETY extrakt koreňa valeriány POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Baldriparan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldriparan 3. Ako užívať Baldriparan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Baldriparan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BALDRIPARAN A NA ČO SA POUŽÍVA Baldriparan je rastlinný liek obsahujúci suchý extrakt koreňa valeriány. Tento liek sa používa na úľavu mierneho nervového napätia a porúch spánku u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BALDRIPARAN NEUŽÍVAJTE BALDRIPARAN: - ak ste alergický na suchý extrakt koreňa valeriány alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). DETI Užívanie lieku Baldriparan sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov z dôvodu nedostatku údajov. INÉ LIEKY A BALDRIPARAN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00961-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 441,35 mg extraktu (vo forme suchého extraktu) z valeriány lekárskej _Valeriana officinalis_ L., s. l. koreň (koreň valeriány) (6,0 – 7,4 : 1). Extrakčné rozpúšťadlo: 70 % etanol V/V. Pomocná látka so známym účinkom: 145,8 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Svetlomodré, okrúhle, bikonvexné obalené tablety. Priemer približne 12,4 mm, výška približne 7,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek na úľavu mierneho nervového napätia a porúch spánku. Baldriparan sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí, staršie osoby_ _ _ _ _ Na úľavu mierneho nervového napätia: 1 obalená tableta maximálne 3-krát denne. Na úľavu porúch spánku: 1 obalená tableta pol hodinu alebo jednu hodinu pred spaním, so skorším podaním dávky počas večera, ak je to nevyhnutné. Maximálna denná dávka: 4 obalené tablety. _Pediatrická populácia_ _ _ Užívanie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatku adekvátnych údajov. Spôsob podávania Na perorálne použitie. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00961-PRE 2 Tablety sa majú prehĺtať vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom vody). Z dôvodu jeho postupného nástupu účinku koreň valeriány nie je vhodný na akútnu intervenčnú liečbu mierneho nervového napätia a porúch spánku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča nepretržité užívanie počas 2 – 4 týždňov. Ak po 2 týždňoch nepretržitého užívania príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, je potrebné poradi Prečítajte si celý dokument