Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Rakúsko
N05CM09
perorálne použitie
tbl obd 40x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Valeriána lekárska
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-04-26
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BALDRIAN 300 MG, OBALENÉ TABLETY suchý extrakt koreňa valeriány POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Baldrian a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldrian 3. Ako užívať Baldrian 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Baldrian 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BALDRIAN A NA ČO SA POUŽÍVA Baldrian je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt koreňa valeriány. Baldrian je určený na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BALDRIAN NEUŽÍVAJT E BALDRIAN - ak ste alergický na suchý extrakt koreňa valeriány alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Baldrian, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. DETI A DOSPIEVAJÚCI Kvôli nedostatku údajov sa užívanie tohto li Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Baldrian 300 mg, obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 300 mg suchého extraktu koreňa valeriány (_Valeriana officinalis_ L._s.l_.) (3-6:1). Extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v). Pomocné látky so známym účinkom: 39,0 mg monohydrátu laktózy; 122,8 mg sacharózy; 63,8 mg glukózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Bikonvexná, okrúhla, lesklá, hladká, obalená tableta tmavohnedej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek je určený na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku. Baldrian je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospievajúci _ _vo veku od _ _12 rokov, dospelí, starší_ _ pacienti:_ Jednotlivá dávka: 2 tablety (600 mg suchého extraktu koreňa valeriány). Na úľavu od mierneho nervového napätia: jednotlivá dávka sa užíva až trikrát denne. Pri poruchách spánku: jednotlivá dávka sa má užiť pol hodiny až jednu hodinu večer pred spaním, v prípade potreby sa má večer užiť skoršia dávka. Maximálna denná dávka: 4 jednotlivé dávky (2 400 mg suchého extraktu koreňa valeriány). _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Užívanie lieku sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Perorálne použitie. Obalené tablety sa užívajú celé (nerozhryzené) s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody). Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE 2 Dĺžka liečby Vzhľadom na postupný nástup účinku nie je suchý extrakt koreňa valeriány vhodný na akútnu intervenčnú liečbu mierneho nervového napätia alebo porúch spánku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní lieku Prečítajte si celý dokument