Baldrian

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Rakúsko

ATC-code:

N05CM09

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl obd 40x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Therapeutisch gebied:

Valeriána lekárska

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2017-04-26

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BALDRIAN
300 MG,
OBALENÉ TABLETY
suchý extrakt koreňa valeriány
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Baldrian a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldrian
3.
Ako užívať Baldrian
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Baldrian
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BALDRIAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Baldrian je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt koreňa
valeriány.
Baldrian je určený na úľavu od mierneho nervového napätia a pri
poruchách spánku u dospelých a
dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BALDRIAN
NEUŽÍVAJT
E BALDRIAN
-
ak ste alergický na suchý extrakt koreňa valeriány alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Baldrian, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
DETI A DOSPIEVAJÚCI
Kvôli nedostatku údajov sa užívanie tohto li

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Baldrian
300 mg, obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje 300 mg suchého extraktu koreňa
valeriány (_Valeriana officinalis_
L._s.l_.) (3-6:1). Extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v).
Pomocné látky so známym účinkom: 39,0 mg monohydrátu laktózy;
122,8 mg sacharózy; 63,8 mg
glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Bikonvexná, okrúhla, lesklá, hladká, obalená tableta tmavohnedej
farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rastlinný liek je určený na úľavu od mierneho nervového napätia
a pri poruchách spánku.
Baldrian je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku od 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospievajúci _
_vo veku od _
_12 rokov, dospelí, starší_
_ pacienti:_
Jednotlivá dávka: 2 tablety (600 mg suchého extraktu koreňa
valeriány).
Na úľavu od mierneho nervového napätia: jednotlivá dávka sa
užíva až trikrát denne.
Pri poruchách spánku: jednotlivá dávka sa má užiť pol hodiny
až jednu hodinu večer pred spaním,
v prípade potreby sa má večer užiť skoršia dávka.
Maximálna denná dávka: 4 jednotlivé dávky (2 400 mg suchého
extraktu koreňa valeriány).
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Užívanie lieku sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov (pozri
časť 4.4).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Obalené tablety sa užívajú celé (nerozhryzené) s dostatočným
množstvom tekutiny (napr. pohárom
vody).
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03754-PRE
2
Dĺžka liečby
Vzhľadom na postupný nástup účinku nie je suchý extrakt koreňa
valeriány vhodný na akútnu
intervenčnú liečbu mierneho nervového napätia alebo porúch
spánku. Na dosiahnutie optimálneho
liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní lieku