Baldrian Combi

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Rakúsko

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl obd 5x10x100 mg/90 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

92 - TRADIČNÉ RASTLINNÉ LIEKY

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-07-03

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/05158-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BALDRIAN COMBI
OBALENÉ TABLETY
suchý extrakt koreňa valeriány/suchý extrakt listu medovky
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Baldrian Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldrian Combi
3.
Ako užívať Baldrian Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Baldrian Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BALDRIAN COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Baldrian Combi je tradičný rastlinný liek určený na úľavu od
miernych príznakov psychického stresu a
navodenie spánku.
Tento liek je určený na indikácie overené výhradne dlhodobým
používaním.
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BALDRIAN COMBI
NEUŽÍVAJTE BALDRIAN COMBI
-
ak ste alergický na extrakt koreňa valeriány, extrakt listu medovky
alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Baldrian Combi, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/05158-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Baldrian Combi
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje
100 mg suchého extraktu (3-6:1) koreňa valeriány (
_Valeriana officinalis_
L.
_s.l_
.). Extrakčné činidlo:
etanol 70 % (v/v)
a
90 mg suchého extraktu (4-6:1) listu medovky (
_Melissa officinalis_
L.). Extrakčné činidlo: metanol
30 % (v/v).
Pomocné látky so známym účinkom: 37,50 mg monohydrátu laktózy;
110,60 mg sacharózy; 28,25 mg
glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Bikonvexná, okrúhla, lesklá, hladká, obalená tableta tmavozelenej
farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Baldrian Combi je tradičný rastlinný liek určený na úľavu od
miernych príznakov psychického stresu
a navodenie spánku.
Baldrian Combi je tradičný rastlinný liek určený na indikácie
overené výhradne dlhodobým
používaním.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: _
Užíva sa 1 obalená tableta denne. Pri zvýšenej psychickej
záťaži, strese, nepokoji a podráždenosti sa
odporúča užívanie až 4 obalených tabliet denne.
_Pediatrická populácia _
Užívanie lieku sa neodporúča deťom do 12 rokov (pozri časť
4.4).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/05158-PRE
2
Obalené tablety sa užívajú celé (nerozhryzené) s dostatočným
množstvom tekutiny napr. pohárom
vody.
Dĺžka liečby:
Ak príznaky ochorenia počas užívania tohto lieku pretrvávajú
dlhšie ako 2 týždne, je potrebné
poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
_Pediatrická populácia _
Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie