Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Rakúsko
perorálne použitie
tbl obd 5x10x100 mg/90 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
92 - TRADIČNÉ RASTLINNÉ LIEKY
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-07-03
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/05158-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BALDRIAN COMBI OBALENÉ TABLETY suchý extrakt koreňa valeriány/suchý extrakt listu medovky POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. _ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Baldrian Combi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baldrian Combi 3. Ako užívať Baldrian Combi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Baldrian Combi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BALDRIAN COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA Baldrian Combi je tradičný rastlinný liek určený na úľavu od miernych príznakov psychického stresu a navodenie spánku. Tento liek je určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BALDRIAN COMBI NEUŽÍVAJTE BALDRIAN COMBI - ak ste alergický na extrakt koreňa valeriány, extrakt listu medovky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Baldrian Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárn Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/05158-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Baldrian Combi obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá obalená tableta obsahuje 100 mg suchého extraktu (3-6:1) koreňa valeriány ( _Valeriana officinalis_ L. _s.l_ .). Extrakčné činidlo: etanol 70 % (v/v) a 90 mg suchého extraktu (4-6:1) listu medovky ( _Melissa officinalis_ L.). Extrakčné činidlo: metanol 30 % (v/v). Pomocné látky so známym účinkom: 37,50 mg monohydrátu laktózy; 110,60 mg sacharózy; 28,25 mg glukózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta. Bikonvexná, okrúhla, lesklá, hladká, obalená tableta tmavozelenej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Baldrian Combi je tradičný rastlinný liek určený na úľavu od miernych príznakov psychického stresu a navodenie spánku. Baldrian Combi je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov: _ Užíva sa 1 obalená tableta denne. Pri zvýšenej psychickej záťaži, strese, nepokoji a podráždenosti sa odporúča užívanie až 4 obalených tabliet denne. _Pediatrická populácia _ Užívanie lieku sa neodporúča deťom do 12 rokov (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Perorálne použitie. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2021/05158-PRE 2 Obalené tablety sa užívajú celé (nerozhryzené) s dostatočným množstvom tekutiny napr. pohárom vody. Dĺžka liečby: Ak príznaky ochorenia počas užívania tohto lieku pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ _Pediatrická populácia _ Vzhľadom na nedostatok údajov sa užívanie Lugege kogu dokumenti