Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MESALAZINUM
LABORATORIOS VITORIA S.A. - PORTUGALIA
A07EC02
MESALAZINUM
500mg
SUPOZ.
P6L
FAES FARMA S.A. - SPANIA
ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE
14702/2022/05 Cutii cu folii PVC/PEJD x 100 supoz.; 14702/2022/04 Cutii cu folii PVC/PEJD x 60 supoz.; 14702/2022/03 Cutii cu folii PVC/PEJD x 30 supoz.; 14702/2022/02 Cutii cu folii PVC/PEJD x 24 supoz.; 14702/2022/01 Cutii cu folii PVC/PEJD x 12 supoz.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14702/2022/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AZZAVIX 500 MG SUPOZITOARE mesalazină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Azzavix și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azzavix 3. Cum să luați Azzavix 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Azzavix 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AZZAVIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Azzavix conține substanța activă mesalazină, care este un medicament antiinflamator pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți. Azzavix este indicat pentru: - Colită ulcerativă distală (proctită), o boală inflamatorie a ultimei părți a colonului, adică rectul (pasaj posterior). - Tratamentul exacerbărilor acute ușoare sau moderate; - Întreținerea remisiunii . 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AZZAVIX NU UTILIZAȚI AZZAVIX: - dacă sunteți alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alți salicilați. - dacă aveți insuficiență renală severă și/sau insuficiență hepatică severă. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să utilizați Azzavix, Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14702/2022/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azzavix 500 mg supozitoare 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conține mesalazină 500 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitor în formă de torpilă, de culoare alb-cenușiu până la ușor violet-roșiatic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Azzavix este indicat la adulți cu colită ulcerativă distală (proctită) pentru: - Tratamentul exacerbărilor acute ușoare sau moderate. - Întreținerea remisiunii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Ajustările individuale ale dozei trebuie făcute în funcție de criteriile medicului, în funcție de caracteristicile pacientului și de intensitatea simptomelor. Doza recomandată la adulții cu colită ulcerativă distală (proctită) este: - Tratamentul exacerbărilor acute ușoare sau moderate: un supozitor de două sau trei ori pe zi (corespunzând unei doze zilnice de mesalazină 1000-1500 mg). - Întreținerea remisiunii: un supozitor o dată sau de două ori pe zi (corespunzător unei doze zilnice de mesalazină 500-1000 mg). Vârstnici Nu s-au efectuat studii. Administrarea Azzavix la vârstnici trebuie făcută cu prudență și întotdeauna limitându-se la pacienți cu funcție renală normală. Copii și adolescenți _ _ Siguranța și eficacitatea mesalazinei la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Azzavix nu se recomandă la copii și adolescenți. Nu administrați la copii cu vârstă de 5 ani sau mai mici. 2 Mod de administrare: Azzavix trebuie utilizat în mod regulat și consecvent, fie în timpul fazei acute, fie în cadrul terapiei pe termen lung a fazei de întreținere, pentru a obține efectul așteptat. Se recomandă defecarea înainte de administrarea supozitorului. Supozitoarele trebuie introduse ținând pacientul întins pe partea stângă și es Prečítajte si celý dokument