AZZAVIX 500 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

MESALAZINUM

Available from:

LABORATORIOS VITORIA S.A. - PORTUGALIA

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

MESALAZINUM

Dosage:

500mg

Pharmaceutical form:

SUPOZ.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Therapeutic group:

ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Product summary:

14702/2022/05 Cutii cu folii PVC/PEJD x 100 supoz.; 14702/2022/04 Cutii cu folii PVC/PEJD x 60 supoz.; 14702/2022/03 Cutii cu folii PVC/PEJD x 30 supoz.; 14702/2022/02 Cutii cu folii PVC/PEJD x 24 supoz.; 14702/2022/01 Cutii cu folii PVC/PEJD x 12 supoz.

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14702/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
AZZAVIX 500 MG SUPOZITOARE
mesalazină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții
adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Azzavix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Azzavix
3. Cum să luați Azzavix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Azzavix
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AZZAVIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azzavix conține substanța activă mesalazină, care este un
medicament antiinflamator pentru
tratamentul colitei ulcerative la adulți.
Azzavix este indicat pentru:
- Colită ulcerativă distală (proctită), o boală inflamatorie a
ultimei părți a colonului, adică rectul
(pasaj posterior).
- Tratamentul exacerbărilor acute ușoare sau moderate;
- Întreținerea remisiunii
.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AZZAVIX
NU UTILIZAȚI AZZAVIX:
-
dacă sunteți alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alți
salicilați.
-
dacă aveți insuficiență renală severă și/sau insuficiență
hepatică severă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Azzavix,

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14702/2022/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azzavix 500 mg supozitoare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține mesalazină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitor în formă de torpilă, de culoare alb-cenușiu până la
ușor violet-roșiatic.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Azzavix este indicat la adulți cu colită ulcerativă distală
(proctită) pentru:
- Tratamentul exacerbărilor acute ușoare sau moderate.
- Întreținerea remisiunii.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Ajustările individuale ale dozei trebuie făcute în funcție de
criteriile medicului, în funcție de
caracteristicile pacientului și de intensitatea simptomelor.
Doza recomandată la adulții cu colită ulcerativă distală
(proctită) este:
-
Tratamentul exacerbărilor acute ușoare sau moderate: un supozitor de
două sau trei ori pe
zi (corespunzând unei doze zilnice de mesalazină 1000-1500 mg).
-
Întreținerea remisiunii: un supozitor o dată sau de două ori pe zi
(corespunzător unei doze
zilnice de mesalazină 500-1000 mg).
Vârstnici
Nu s-au efectuat studii. Administrarea Azzavix la vârstnici trebuie
făcută cu prudență și
întotdeauna limitându-se la pacienți cu funcție renală normală.
Copii și adolescenți
_ _
Siguranța și eficacitatea mesalazinei la copii și adolescenți nu
au fost stabilite. Azzavix nu se
recomandă la copii și adolescenți. Nu administrați la copii cu
vârstă de 5 ani sau mai mici.
2
Mod de administrare:
Azzavix trebuie utilizat în mod regulat și consecvent, fie în
timpul fazei acute, fie în cadrul terapiei
pe termen lung a fazei de întreținere, pentru a obține efectul
așteptat.
Se recomandă defecarea înainte de administrarea supozitorului.
Supozitoarele trebuie introduse ținând pacientul întins pe partea
stângă și es