Azithro Meda 600 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Azithromycin-Monohydrat

Dostupné z:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

INN (Medzinárodný Name):

Azithromycin Monohydrate

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2005-12-21

Príbalový leták

pal-rx-Formatvorlage_BfArM_060331_AzithroMEDA600mg.rtf,  Stand 31.03.2006
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_AZITHRO MEDA® 600 MG FILMTABLETTEN_
Wirkstoff: Azithromycin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist  Azithro Meda 600 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Azithro Meda 600 mg
beachten?
3. Wie ist Azithro Meda 600 mg einzunehmen / anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azithro Meda 600 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS IST AZITHRO MEDA 600 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Azithro Meda 600 mg ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide,
das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Azithro Meda 600 mg ist allein oder in Kombination mit Rifabutin angezeigt zur
Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Infektionen durch Mycobacterium avium
intracellulare  MAI) bei HIV-infizierten Patienten im fortgeschrittenen Stadium
(CD4-Zellzahl
£ 75 Zellen/mm³).
pal-rx-Formatvorlage_BfArM_060331_AzithroMEDA600mg.rtf,  Stand 31.03.2006
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Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azithro Meda® 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Azithromycin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin- Monohydrat, entsprechend 600 mg
Azithromycin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azithro Meda 600 mg ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur Prohylaxe 
gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im 
vortgeschrittenem Stadium (CD4 Zellzahl 75 Zellen/mm
3
).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene
Prophylaxe mit Azithro Meda 600 mg:
Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithro Meda 600 mg (1200 mg 
Azithromycin) auf einmal.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht 
untersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen").
Prophylaxe mit der Kombination von Azithro Meda 600 mg mit Rifabutin:
Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal 
pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die 
jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter 
Arzneimittelwirkungen deutlich höher.
Ältere Patienten:
Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis.
de_68190               Stand: 29.02.2008
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Patienten unter 18 Jahren:
Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur 
MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kreatinin-Clearance von  
40 ml/min�