Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azithromycin-Monohydrat
MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)
Azithromycin Monohydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Azithromycin-Monohydrat (31187) 614,125 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-12-21
pal-rx-Formatvorlage_BfArM_060331_AzithroMEDA600mg.rtf, Stand 31.03.2006 Seite 1 von 10 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _AZITHRO MEDA® 600 MG FILMTABLETTEN_ Wirkstoff: Azithromycin Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Azithro Meda 600 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Azithro Meda 600 mg beachten? 3. Wie ist Azithro Meda 600 mg einzunehmen / anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azithro Meda 600 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 1. WAS IST AZITHRO MEDA 600 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azithro Meda 600 mg ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert. Azithro Meda 600 mg ist allein oder in Kombination mit Rifabutin angezeigt zur Vorbeugung (Prophylaxe) gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare MAI) bei HIV-infizierten Patienten im fortgeschrittenen Stadium (CD4-Zellzahl £ 75 Zellen/mm³). pal-rx-Formatvorlage_BfArM_060331_AzithroMEDA600mg.rtf, Stand 31.03.2006 Seite 2 Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azithro Meda® 600 mg Filmtabletten Wirkstoff: Azithromycin 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 614,125 mg Azithromycin- Monohydrat, entsprechend 600 mg Azithromycin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azithro Meda 600 mg ist allein oder in Kombination mit Rifabutin indiziert zur Prohylaxe gegen Infektionen durch Mycobacterium avium intracellulare (MAI) bei HIV-Patienten im vortgeschrittenem Stadium (CD4 Zellzahl 75 Zellen/mm 3 ). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Erwachsene Prophylaxe mit Azithro Meda 600 mg: Die Dosierung beträgt einmal pro Woche 2 Filmtabletten Azithro Meda 600 mg (1200 mg Azithromycin) auf einmal. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anderer Therapieschemata wurden bisher nicht untersucht (siehe auch unter Abschnitt 4.8 “Nebenwirkungen"). Prophylaxe mit der Kombination von Azithro Meda 600 mg mit Rifabutin: Die Kombination von 2 Filmtabletten Azithromycin 600 mg (1200 mg Azithromycin) einmal pro Woche mit 300 mg Rifabutin pro Tag war in einer klinischen Studie wirksamer als die jeweilige Monotherapie, jedoch lag die Therapieabbruchrate wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen deutlich höher. Ältere Patienten: Ältere Patienten erhalten ebenfalls die unter "Erwachsene" beschriebene Dosis. de_68190 Stand: 29.02.2008 Seite: 1 von 17 Patienten unter 18 Jahren: Für Patienten unter 18 Jahren ist die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Azithromycin zur MAI-Prophylaxe nicht untersucht worden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kreatinin-Clearance von 40 ml/min Baca dokumen lengkapnya