Azacitidine Celgene

Krajina: Európska únia

Jazyk: dánčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

azacitidin

Dostupné z:

Celgene Europe BV

ATC kód:

L01BC07

INN (Medzinárodný Name):

azacitidine

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiske midler

Terapeutické oblasti:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutické indikácie:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Trukket tilbage

Dátum Autorizácia:

2019-08-02

Príbalový leták

28
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
azacitidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene
3.
Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
’antimetabolitter ’. Azacitidin Celgene indeholder det aktive stof
’azacitidin ’.
ANVENDELSE
Azacitidin Celgene anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få
en knoglemarvstransplantation, til
at behandle:
•
højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS)
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML)
•
akut myeloid leukæmi (AML)
Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage
problemer med den normale
produktion af blodlegemer.
SÅDAN BRUGES AZACITIDIN CELGENE
Azacitidin Celgene virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Azacitidin indbygges i cellernes
genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre
(DNA). Det menes at virke ved
at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt
ved at påvirke produktionen af nyt
RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med
modningen og væksten af nye
blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske
sygdomme, og til at kræftcellerne
dræbes ved leukæmi.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsm

Súhrn charakteristických

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution
indeholder hver ml suspension
25 mg azacitidin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektionsvæske, suspension.
Hvidt, lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Azacitidin Celgene er indiceret til behandling af voksne patienter,
som ikke er egnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
•
intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i
henhold til
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29% blaster i marv uden
myeloproliferativ
sygdom,
•
akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30% blaster og multilinjedysplasi i
henhold til
klassifikationen fra
_World Health Organisation_
(WHO).
•
AML med > 30% knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra
WHO.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under
supervision af en læge, der har
erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør
præmedicineres med antiemetika mod
kvalme og opkastning.
Dosering
For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første
behandlingscyklus 75 mg/m
2
legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske
laboratorieværdier ved behandlingsstart.
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en
hvileperiode på 21 dage (28 dages
behandlingscyklus).
Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Behandling bør fortsætte, så længe
patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
_ _
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og
nyretoksicitet (se pkt. 4.4). Det
kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller
reducere dosis som besk