Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
Trukket tilbage
2019-08-02
28 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION azacitidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Azacitidin Celgene 3. Sådan skal du bruge Azacitidin Celgene 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Azacitidin Celgene er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter ’. Azacitidin Celgene indeholder det aktive stof ’azacitidin ’. ANVENDELSE Azacitidin Celgene anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) • akut myeloid leukæmi (AML) Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer. SÅDAN BRUGES AZACITIDIN CELGENE Azacitidin Celgene virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsm Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension. Hvidt, lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Azacitidin Celgene er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29% blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom, • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30% blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra _World Health Organisation_ (WHO). • AML med > 30% knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning. Dosering For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første behandlingscyklus 75 mg/m 2 legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske laboratorieværdier ved behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus). Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser. Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression. _ _ Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt. 4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller reducere dosis som besk Les hele dokumentet