AZACITIDIN STADA 100 mg/1 bočica prašak za suspenziju za injekciju

Krajina: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktívna zložka:

azacitidin

Dostupné z:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC kód:

L01BC07

INN (Medzinárodný Name):

azacitidin

Dávkovanie:

100 mg/1 bočica

Forma lieku:

prašak za suspenziju za injekciju

Zloženie:

1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži: 100 mg azacitidina (nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina)

Počet v balení:

1 staklena bočica sa praškom za suspenziju za injekciju, u kutiji

Typ predpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobca:

STADA Arzneimittel AG

Stav Autorizácia:

Važeći

Dátum Autorizácia:

2022-09-29

Príbalový leták

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AZACITIDIN STADA
100 mg
prašak za suspenziju za injekciju
azacitidin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da primate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu (vidite odjeljak 4).
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Azacitidin Stada i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primite lijek Azacitidin Stada
3.
Kako se primjenjuje lijek Azacitidin Stada
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Azacitidin Stada
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Azacitidin Stada i Čemu je namijenjen
Šta je lijek Azacitidin Stada
Azacitidin
Stada
je
lijek
koji
se
koristi
u
terapiji
raka
i
pripada
grupi
lijekova
koji
se
zovu
„
antimetaboliti
”
. Lijek Azacitidin Stada sadrži aktivnu supstancu azacitidin.
Za šta se lijek Azacitidin Stada koristi
Azacitidin Stada se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije
moguća transplantacija matičnih
ćelija, za liječenje:
__
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika;
__
hronične mijelomonocitne leukemije (CMML);
__
akutne mijeloidne leukemije (AML).
To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
ćelija.
Kako djeluje lijek Azacitidin Stada
Azacitidin Stada djeluje tako što sprečava rast ćelija raka.
Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim
materijalom
ćelija
(ribonukleinskom
kiselinom
[RNK]
i
dezoksiribonukleinskom
kiselinom
[DNK]).
Smatra se da djeluje tako što mijenja način na koji se geni u
ćelijama
„
uključuju

Súhrn charakteristických

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
AZACITIDIN STADA
100 mg
prašak za suspenziju za injekciju
azacitidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije sa 4 ml vode, 1 ml suspenzije sadrži 25 mg
azacitidina.
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli
do
skoro
bijeli,
liofilizovani
prašak,
napunjen
u
staklene
bočice,
zatvorene
sa
gumenim
zatvaračem i zaštićene aluminijumskim poklopcem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek
Azacitidin
Stada
je
indikovan
za
liječenje
odraslih
pacijenata
kod
kojih
nije
moguća
transplantacija hematopoeznih matičnih ćelija (HSCT), a koji boluju
od:
-
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika,
prema međunarodnom
prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (
International Prognostic Scoring System
—
IPSS);
-
hronične
mijelomonocitne
leukemije
(CMML)
sa
10—29%
blasta
u
kostnoj
srži
bez
mijeloproliferativnog poremećaja;
-
akutne
mijeloidne
leukemije
(AML)
sa
20—30%
blasta
i
displazijom
više
loza,
prema
klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO);
-
AML sa >30% blasta u kostnoj srži, prema klasifikaciji SZO.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju lijekom Azacitidin Stada treba započeti i pratiti pod
nadzorom ljekara koji ima iskustva u
primjeni hemioterapije. Pacijentima treba dati antiemetike kao
premedikaciju radi prevencije mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske
vrijednosti, preporučena početna
doza za prvi ciklus liječenja je 75 mg/m
2
površine tijela na dan, a primjenjuje se supkutano tokom 7
dana, nakon čega slijedi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus
liječenja).
Preporučuje se liječenje pacijenata u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok pacijent
pokazuje dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod pacijenata treba pratiti hematološki odgovor / toksičnost i
bubre�