Страна: Босния и Герцеговина
Язык: хорватский
Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
azacitidin
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
L01BC07
azacitidin
100 mg/1 bočica
prašak za suspenziju za injekciju
1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži: 100 mg azacitidina (nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina)
1 staklena bočica sa praškom za suspenziju za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
STADA Arzneimittel AG
Važeći
2022-09-29
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA AZACITIDIN STADA 100 mg prašak za suspenziju za injekciju azacitidin Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. __ Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. __ Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidite odjeljak 4). U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Azacitidin Stada i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što primite lijek Azacitidin Stada 3. Kako se primjenjuje lijek Azacitidin Stada 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Azacitidin Stada 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Azacitidin Stada i Čemu je namijenjen Šta je lijek Azacitidin Stada Azacitidin Stada je lijek koji se koristi u terapiji raka i pripada grupi lijekova koji se zovu „ antimetaboliti ” . Lijek Azacitidin Stada sadrži aktivnu supstancu azacitidin. Za šta se lijek Azacitidin Stada koristi Azacitidin Stada se koristi kod odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija matičnih ćelija, za liječenje: __ mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika; __ hronične mijelomonocitne leukemije (CMML); __ akutne mijeloidne leukemije (AML). To su bolesti koje utiču na koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih ćelija. Kako djeluje lijek Azacitidin Stada Azacitidin Stada djeluje tako što sprečava rast ćelija raka. Azacitidin se sjedinjuje sa genetičkim materijalom ćelija (ribonukleinskom kiselinom [RNK] i dezoksiribonukleinskom kiselinom [DNK]). Smatra se da djeluje tako što mijenja način na koji se geni u ćelijama „ uključuju Прочитать полный документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. IME LIJEKA AZACITIDIN STADA 100 mg prašak za suspenziju za injekciju azacitidin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije sa 4 ml vode, 1 ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina. Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za suspenziju za injekciju. Bijeli do skoro bijeli, liofilizovani prašak, napunjen u staklene bočice, zatvorene sa gumenim zatvaračem i zaštićene aluminijumskim poklopcem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Azacitidin Stada je indikovan za liječenje odraslih pacijenata kod kojih nije moguća transplantacija hematopoeznih matičnih ćelija (HSCT), a koji boluju od: - mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 ili visokog rizika, prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja ( International Prognostic Scoring System — IPSS); - hronične mijelomonocitne leukemije (CMML) sa 10—29% blasta u kostnoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja; - akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20—30% blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO); - AML sa >30% blasta u kostnoj srži, prema klasifikaciji SZO. 4.2. Doziranje i naČin primjene Terapiju lijekom Azacitidin Stada treba započeti i pratiti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u primjeni hemioterapije. Pacijentima treba dati antiemetike kao premedikaciju radi prevencije mučnine i povraćanja. Doziranje Za sve pacijente, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja je 75 mg/m 2 površine tijela na dan, a primjenjuje se supkutano tokom 7 dana, nakon čega slijedi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus liječenja). Preporučuje se liječenje pacijenata u najmanje 6 ciklusa. Liječenje treba nastaviti sve dok pacijent pokazuje dobar odgovor ili do pojave znakova progresije bolesti. Kod pacijenata treba pratiti hematološki odgovor / toksičnost i bubre Прочитать полный документ