Avodart 0,5 mg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko

ATC kód:

G04CB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Dutasterid

Prehľad produktov:

cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-12-03

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03562-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVODART 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Avodart a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avodart
3.
Ako užívať Avodart
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Avodart
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AVODART A NA ČO SA POUŽÍVA
AVODART SA POUŽÍVA SA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ
PREDSTOJNÚ ŽĽAZU
(
_benígnu _
_hyperpláziu prostaty_
) - nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je
spôsobené prílišnou
tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy.
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom
s močením, ako je sťažené močenie
a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to
spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču.
Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania
prietoku moču (
_akútna retencia _
_moču_
). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých
situáciách je nevyhnutný
chirurgický zákrok, pomocou ktorého

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07347-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Avodart 0,5 mg mäkké kapsuly.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje lecitín (ktorý môže obsahovať sójový
olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Kapsuly sú nepriehľadné, žlté, podlhovasté mäkké želatínové
kapsuly označené GX CE2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne závažných až závažných symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne
závažnými až závažnými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v klinických skúšaniach, pozri
časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Avodart možno podávať samotný alebo v kombinácii s
alfablokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri
časti 4.4, 4.8 a 5.1).
_Dospelí (vrátane starších osôb)_
Odporúčaná dávka Avodartu je jedna kapsula (0,5 mg) podaná
perorálne jedenkrát denne. Kapsuly sa
majú prehltnúť celé a nie rozhryzené alebo otvorené, pretože
kontakt s obsahom kapsuly môže
vyvolať podráždenie orofaryngeálnej sliznice. Kapsuly sa môžu
užívať s jedlom alebo bez jedla. Hoci
zlepšenie môže byť pozorované veľmi skoro, je možné, že
odpoveď na liečbu sa dosiahne až
po 6 mesiacoch. U starších pacientov nie je potrebná úprava
dávkovania.
_Porucha funkcie obličiek_
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu sa
neskúmal. U pacientov s poruchou
funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy dávkovania (pozri
časť 5.2).
1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07347-TR
_Porucha funkcie pečene_
Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu sa
neskúmal, ale je potrebná opatrn