Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Írsko
G04CB02
perorálne použitie
cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Dutasterid
cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-12-03
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03562-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AVODART 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY dutasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Avodart a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Avodart 3. Ako užívať Avodart 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Avodart 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AVODART A NA ČO SA POUŽÍVA AVODART SA POUŽÍVA SA NA LIEČBU MUŽOV, KTORÍ MAJÚ ZVÄČŠENÚ PREDSTOJNÚ ŽĽAZU ( _benígnu _ _hyperpláziu prostaty_ ) - nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón. Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy. Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču ( _akútna retencia _ _moču_ ). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého Прочитать полный документ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07347-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Avodart 0,5 mg mäkké kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu. Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje lecitín (ktorý môže obsahovať sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Kapsuly sú nepriehľadné, žlté, podlhovasté mäkké želatínové kapsuly označené GX CE2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne závažných až závažných symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH). Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického zákroku u pacientov so stredne závažnými až závažnými symptómami BPH. Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných v klinických skúšaniach, pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Avodart možno podávať samotný alebo v kombinácii s alfablokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). _Dospelí (vrátane starších osôb)_ Odporúčaná dávka Avodartu je jedna kapsula (0,5 mg) podaná perorálne jedenkrát denne. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nie rozhryzené alebo otvorené, pretože kontakt s obsahom kapsuly môže vyvolať podráždenie orofaryngeálnej sliznice. Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Hoci zlepšenie môže byť pozorované veľmi skoro, je možné, že odpoveď na liečbu sa dosiahne až po 6 mesiacoch. U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. _Porucha funkcie obličiek_ Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu sa neskúmal. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá potreba úpravy dávkovania (pozri časť 5.2). 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/07347-TR _Porucha funkcie pečene_ Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dutasteridu sa neskúmal, ale je potrebná opatrn Прочитать полный документ