AviPro AE

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

levend aviair encephalomyelitusvirus

Dostupné z:

Elanco GmbH

ATC kód:

QI01AD02

INN (Medzinárodný Name):

live avian encephalomyelitusvirus

Forma lieku:

Suspensie voor oraal gebruik

Spôsob podávania:

Toediening in het drinkwater

Typ predpisu:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutické skupiny:

Kippen

Terapeutické oblasti:

Avian encephalomyelitis virus

Prehľad produktov:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Stav Autorizácia:

Nationaal

Dátum Autorizácia:

1991-11-21

Súhrn charakteristických

BD/2018/REG NL 6992/zaak 678630
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 16 augustus 2018 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AVIPRO AE,
ingeschreven d.d. 21
november 1991 onder REG NL 6992 wordt gewijzigd in dier voege dat in
de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Elanco Europe
Ltd. wordt
gelezen Elanco GmbH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO AE, REG NL 6992 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel AVIPRO AE, REG NL 6992 treft u aan als bijlage II
behorende bij
dit besluit.
BD/2018/REG NL 6992/zaak 678630
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 6992/zaak 678630
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AviPro AE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend aviaire encefalomyelitis virus, stam 1143 Calnek ten minste 10
3,0
EID
50
*.
*EID
50
=
50%
Embryo
infectieuze
dosis:
de
virus-titer
nodig
om
bij
50%
van
de
met
virus
geïnfecteerde embryo’s een infectie te veroorzaken.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Geelbruine, wolkige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip (fok- en vermeerderingskippen)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van fok- en vermeerderingskippen, vanaf de
leeftijd van 10 weken tot 4
weken vóór het begin van de legperiode ter bescherming van de
nakomelingen tegen aviaire trilziekte.
Na vaccinatie met dit dierg