Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N07CA01
perorálne použitie
tbl 30x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x8 mg (blis.PVDC/Al); tbl
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Betahistín
tbl 90x8 mg (blis.PVDC/Al); tbl 60x8 mg (blis.PVDC/Al); tbl 30x8 mg (blis.PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-03-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06718-ZME, 2021/00881-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: č.: 2020/07261-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04520-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AVERTIN 8 MG TABLETY betahistínium-dichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je AVERTIN 8 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVERTIN 8 mg 3. Ako užívať AVERTIN 8 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať AVERTIN 8 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AVERTIN 8 MG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AVERTIN 8 MG AVERTIN 8 mg obsahuje betahistamín. AVERTIN 8 mg je liek, nazývaný analóg histamínu. NA ČO SA POUŽÍVA AVERTIN 8 MG Liečba Ménièrovej choroby, ktorá sa prejavuje nasledovnými príznakmi: - závrat (vertigo) a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie); - hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach (tinnitus); - strata alebo zhoršenie sluchu. AKO AVERTIN 8 MG ÚČINKUJE AVERTIN 8 mg zvyšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. To znižuje nárast tlaku vo vnútornom uchu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI JETE AVERTIN 8 MG NEUŽÍVAJTE AVERTIN 8 MG - ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06718-ZME, 2021/00881-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04520-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU AVERTIN 8 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistínium-dichloridu, čo zodpovedá 5,21 mg betahistínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Okrúhla, plochá, biela až takmer biela tableta so skosenými hranami s priemerom približne 7 mm a označením „256“ na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE AVERTIN je indikovaný na liečbu vertiga (ktoré môže byť sprevádzané nauzeou alebo vracaním), tinnitu, postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu) a nauzey, ktoré sú spojené s Ménièrovým syndrómom. Liek je určený pre dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších pacientov)_ _ _ Začiatočná perorálna dávka je 8 mg až 16 mg trikrát denne, podaná s jedlom. Udržiavacie dávky sú zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne. Dávka môže byť upravená na základe individuálnej potreby pacienta. _Pediatrická populácia_ _ _ AVERTIN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti. _ _ _Geriatrická populácia_ _ _ Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto skupine pacientov obmedzené, rozsiahle skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že v tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky. _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine pacientov, ale podľa skúseností po uvedení na trh nie je potrebná úprava dávky. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06718-ZME, 2021/00881-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04520-Z1B 2 _Porucha f_ _unkcie pečene_ _ _ Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine pacien Prečítajte si celý dokument