AVERTIN 8 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC númer:

N07CA01

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl 30x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x8 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x8 mg (blis.PVDC/Al); tbl

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

83 - VASODILATANTIA

Lækningarsvæði:

Betahistín

Vörulýsing:

tbl 90x8 mg (blis.PVDC/Al); tbl 60x8 mg (blis.PVDC/Al); tbl 30x8 mg (blis.PVDC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2002-03-27

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06718-ZME,
2021/00881-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: č.: 2020/07261-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04520-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVERTIN 8 MG
TABLETY
betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je AVERTIN 8 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AVERTIN 8 mg
3.
Ako užívať AVERTIN 8 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AVERTIN 8 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AVERTIN 8 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AVERTIN 8 MG
AVERTIN 8 mg obsahuje betahistamín. AVERTIN 8 mg je liek, nazývaný
analóg histamínu.
NA ČO SA POUŽÍVA AVERTIN 8 MG
Liečba Ménièrovej choroby, ktorá sa prejavuje nasledovnými
príznakmi:
-
závrat (vertigo) a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo
vracanie);
-
hučanie, pískanie, zvonenie v ušiach (tinnitus);
-
strata alebo zhoršenie sluchu.
AKO AVERTIN 8
MG ÚČINKUJE
AVERTIN 8 mg zvyšuje prietok krvi vo vnútornom uchu. To znižuje
nárast tlaku vo vnútornom uchu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽI
JETE AVERTIN 8 MG
NEUŽÍVAJTE AVERTIN 8 MG
-
ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto l

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06718-ZME,
2021/00881-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04520-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AVERTIN 8 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistínium-dichloridu, čo zodpovedá
5,21 mg betahistínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhla, plochá, biela až takmer biela tableta so skosenými
hranami s priemerom približne 7 mm a
označením „256“ na jednej strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
AVERTIN je indikovaný na liečbu vertiga (ktoré môže byť
sprevádzané nauzeou alebo vracaním),
tinnitu, postupná strata sluchu (zhoršovanie sluchu) a nauzey,
ktoré sú spojené s Ménièrovým
syndrómom.
Liek je určený pre dospelých pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
_ _
Začiatočná perorálna dávka je 8 mg až 16 mg trikrát denne,
podaná s jedlom. Udržiavacie dávky sú
zvyčajne v rozmedzí 24 - 48 mg denne. Dávka môže byť upravená
na základe individuálnej potreby
pacienta.
_Pediatrická populácia_
_ _
AVERTIN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov
vzhľadom na nedostatok údajov
o bezpečnosti a účinnosti.
_ _
_Geriatrická populácia_
_ _
Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto skupine pacientov
obmedzené, rozsiahle skúsenosti po
uvedení lieku na trh naznačujú, že v tejto skupine pacientov nie
je potrebná úprava dávky.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine
pacientov, ale podľa skúseností po uvedení
na trh nie je potrebná úprava dávky.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06718-ZME,
2021/00881-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04520-Z1B
2
_Porucha f_
_unkcie pečene_
_ _
Nie sú dostupné špecifické klinické štúdie v tejto skupine
pacien