AUSCHKY LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, VIVO ATENUADO, CEPA BARTHA K61 GE-

Dostupné z:

CZ VACCINES S.A.U.

ATC kód:

QI09AD01

INN (Medzinárodný Name):

VIRUS aujeszky's DISEASE, LIVE ATTENUATED, BARTHA STRAIN K61 GE-

Forma lieku:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Zloženie:

VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, VIVO ATENUADO, CEPA BARTHA K61 GE- 10^5,5

Spôsob podávania:

VÍA INTRAMUSCULAR

Počet v balení:

Caja con 1 vial de liofilizado (10 dosis) y 1 vial de disolvente de 20 ml, Caja con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y 1 vial d, Caja con 1 vial de liofilizado (50 dosis) y 1 vial de disolvente de 100 ml, Caja con 10 viales de liofilizado (50 dosis) y 10 viales de disolvente de 1

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické skupiny:

Porcino

Terapeutické oblasti:

Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys

Prehľad produktov:

Caducidad formato: 1 AÑO; Caducidad tras reconstitucion: 6 HORAS; Indicaciones especie Porcino: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Aujeszky; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Stav Autorizácia:

Autorizado, 579265 Autorizado, 579266 Autorizado, 579267 Autorizado

Dátum Autorizácia:

2014-12-04

Príbalový leták

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
AUSCHKY
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización, fabricante y
fabricante que libera el lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AUSCHKY
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Cada dosis de vacuna (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa Bartha K-61,
gE-... ≥ 10
5,5
DICC
50
*
* DICC
50
: Dosis infectiva en cultivo celular al 50%
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de porcino para prevenir la Enfermedad de
Aujeszky.
Esta vacuna, al tener un marcador genético gE-, puede ser incorporada
a los planes de erradi-
cación de la enfermedad de Aujeszky, al permitir diferenciar los
anticuerpos vacunales de los
de infección natural.
5.
CONTRAINDICACIONES
No procede.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionalmente pueden darse reacciones de hipersensibilidad. En este
caso, debe adminis-
trarse una terapia antihistamínica adecuada, sin demora.
7.
ESPECIES DE DESTINO
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Porcino
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Uso exclusivo para ganado porcino
Vía intramuscular profunda
Dosis: 2 ml/ cerdo, independientemente de su peso o edad
Para preparar la suspensión vírica, transfiera, con la ayuda de una
jeringa y aguja estéril,
aproximadamente 5 ml de diluyente al frasco de liofilizado, regenere
completamente

Súhrn charakteristických

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AUSCHKY
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de vacuna (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa Bartha K-61,
gE-.... ≥ 10
5,5
DICC
50
*
* DICC
50
: Dosis infectiva en cultivo celular al 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de porcino para prevenir la Enfermedad de
Aujeszky.
Esta vacuna, al tener un marcador genético gE-, puede ser incorporada
a los planes de erradi-
cación de la enfermedad de Aujeszky, al permitir diferenciar los
anticuerpos vacunales de los
de infección natural.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
No procede
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
No procede.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ocasionalmente pueden darse reacciones de hipersensibilidad. En este
caso, debe adminis-
trarse una terapia antihistamínica adecuada, sin demora.
4.7
USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
Puede utilizarse durante la gestación.
4.8
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de
esta v