Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomidi
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektiiviset immunosuppressantit
Multippeliskleroosi
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
valtuutettu
2013-08-26
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _ AUBAGIO 7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT AUBAGIO 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT teriflunomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta 3. Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AUBAGIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AUBAGIO ON AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä. MIHIN AUBAGIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein. Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyys Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg teriflunomidia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosia (monohydraattina). AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit Hyvin vaalean vihertävän/sinertävän harmaat tai vaalean vihertävän siniset, kuusikulmaiset, 7,5 mm:n kokoiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus (”7”) ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo. AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset, 7,5 mm:n kokoiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yrityksen logo. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti). (katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on osoitettu). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset _ Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa. 3 _Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _ Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti: - pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran vuorokaudessa - pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran vuorokaudessa. Kun pediatr Prečítajte si celý dokument