Aubagio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Teriflunomidi

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

L04AA31

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriflunomide

Meðferðarhópur:

Selektiiviset immunosuppressantit

Lækningarsvæði:

Multippeliskleroosi

Ábendingar:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2013-08-26

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _
AUBAGIO 7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AUBAGIO 14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
teriflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta
3.
Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AUBAGIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AUBAGIO ON
AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on
immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa
immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
MIHIN AUBAGIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään
10-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon,
joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
MIKÄ MULTIPPELISKLEROOSI ON
MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Keskushermosto koostuu aivoista ja
selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa
keskushermoston hermojen ympärillä olevan
suojatupen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen
tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän
vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on
toistuvia fyys

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg teriflunomidia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosia (monohydraattina).
AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 72 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
AUBAGIO 7 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hyvin vaalean vihertävän/sinertävän harmaat tai vaalean
vihertävän siniset, kuusikulmaiset, 7,5 mm:n
kokoiset kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on
painatus (”7”) ja toisella puolella kaiverrettu
yrityksen logo.
AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleansiniset tai pastellinsiniset, viisikulmaiset, 7,5 mm:n kokoiset
kalvopäällysteiset tabletit, joiden
toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu
yrityksen logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden ja vähintään
10-vuotiaiden pediatristen potilaiden
hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
(katso kohdasta 5.1 tärkeää tietoa populaatioista, joilla teho on
osoitettu).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset _
Aikuisilla teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran
vuorokaudessa.
3
_Pediatriset potilaat (vähintään 10-vuotiaat) _
Pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) suositeltu annos
perustuu painoon seuraavasti:
-
pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: 14 mg kerran
vuorokaudessa
-
pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: 7 mg kerran
vuorokaudessa.
Kun pediatr