Asthmex 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R03AK06

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv ido 1x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al/PET/papier+inhalátor); plv ido 2x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al/PET/papier+inhalátor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salmeterol a flutikazón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-10-12

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00298-Z1A
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/00911-PRE, 2022/00920-PRE, 2022/00925-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
salmeterol/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Asthmex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Asthmex
3.
Ako používať Asthmex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Asthmex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASTHMEX
A NA ČO SA POUŽÍVA
Asthmex obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát:
-
salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať
dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie
vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky
trvajú najmenej 12 hodín.
-
flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a
podráždenie v pľúcach.
Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť
dýchacím problémom ako sú:
-
astma,
-
chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Asthm

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2022/00911-PRE, 2022/00920-PRE, 2022/00925-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov dávkovaný inhalačný
prášok
Asthmex 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný
prášok
Asthmex 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný
prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje podanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov
salmeterolu (vo forme salmeterolium-xinafoátu) a 93, 233 alebo 465
mikrogramov flutikazón-
propionátu. To zodpovedá odmeranej dávke 50 mikrogramov salmeterolu
(vo forme salmeterolium-
xinafoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá dávka Asthmexu 50 mikrogramov/100 mikrogramov obsahuje
približne 13,3 mg monohydrátu
laktózy.
Každá dávka Asthmexu 50 mikrogramov/250 mikrogramov obsahuje
približne 13,2 mg monohydrátu
laktózy.
Každá dávka Asthmexu 50 mikrogramov/500 mikrogramov obsahuje
približne 12,9 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok
Tvarované plastové zariadenie obsahujúce fóliový prúžok so 60
pravidelne umiestnenými blistrami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ASTMA _
Asthmex je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy vtedy, keď je
vhodné použiť kombináciu liečiv
(dlhodobo pôsobiaceho

2
-agonistu a inhalačného kortikosteroidu):
-
u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný
inhalačnými kortikosteroidmi a
inhalačným krátkodobo pôsobiacim

2
-agonistom používaným podľa potreby
alebo
-
u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou
liečiv a to inhalačným
kortikosteroidom, aj dlhodobo pôsobiacim

2
-agonistom.
Poznámka: Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je vhodný pre
dospelých a deti s ťažkou
astmou.
_CHRONICKÁ