Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
R03AK06
inhalačné použitie
plv ido 1x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al/PET/papier+inhalátor); plv ido 2x60 dávok (blis.OPA/Al/PVC/Al/PET/papier+inhalátor)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salmeterol a flutikazón
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-10-12
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00298-Z1A Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00911-PRE, 2022/00920-PRE, 2022/00925-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/100 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK ASTHMEX 50 MIKROGRAMOV/500 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK salmeterol/flutikazón-propionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Asthmex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Asthmex 3. Ako používať Asthmex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Asthmex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASTHMEX A NA ČO SA POUŽÍVA Asthmex obsahuje dve liečivá, salmeterol a flutikazón-propionát: - salmeterol je dlhodobo pôsobiace bronchodilatancium. Bronchodilatanciá pomáhajú udržiavať dýchacie cesty v pľúcach otvorené. Tým uľahčujú prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Účinky trvajú najmenej 12 hodín. - flutikazón-propionát je kortikosteroid, ktorý znižuje opuch a podráždenie v pľúcach. Lekár vám predpísal tento liek, pretože pomáha zabrániť dýchacím problémom ako sú: - astma, - chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Asthm Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/00911-PRE, 2022/00920-PRE, 2022/00925-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Asthmex 50 mikrogramov/250 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok Asthmex 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia poskytuje podanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 47 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolium-xinafoátu) a 93, 233 alebo 465 mikrogramov flutikazón- propionátu. To zodpovedá odmeranej dávke 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolium- xinafoátu) a 100, 250 alebo 500 mikrogramov flutikazón-propionátu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá dávka Asthmexu 50 mikrogramov/100 mikrogramov obsahuje približne 13,3 mg monohydrátu laktózy. Každá dávka Asthmexu 50 mikrogramov/250 mikrogramov obsahuje približne 13,2 mg monohydrátu laktózy. Každá dávka Asthmexu 50 mikrogramov/500 mikrogramov obsahuje približne 12,9 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok Tvarované plastové zariadenie obsahujúce fóliový prúžok so 60 pravidelne umiestnenými blistrami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _ASTMA _ Asthmex je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy vtedy, keď je vhodné použiť kombináciu liečiv (dlhodobo pôsobiaceho 2 -agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim 2 -agonistom používaným podľa potreby alebo - u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný dvojicou liečiv a to inhalačným kortikosteroidom, aj dlhodobo pôsobiacim 2 -agonistom. Poznámka: Asthmex 50 mikrogramov/100 mikrogramov nie je vhodný pre dospelých a deti s ťažkou astmou. _CHRONICKÁ Lestu allt skjalið