Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Nemecko
S01EE01
očné použitie
int opo 1x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Latanoprost
int opo 6x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 1x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARULATAN 50 MIKROGRAMOV/ML, OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY latanoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vašemu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekára, ktorý lieči vaše dieťa alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Arulatan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Arulatan 3. Ako používať Arulatan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Arulatan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE A RULATAN A NA ČO SA POUŽÍVA Arulatan patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Účinkuje tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z vnútra oka do krvného obehu. Arulatan sa používa na liečbu stavov, známych ako GLAUKÓM S OTVORENÝM UHLOM (zelený zákal) a OKULÁRN U HYPERTENZIU (vysoký krvný tlak v očiach). Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom vo vnútri oka a prípadne môžu ovplyvniť kvalitu vášho zraku. Arulatan sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu (zelený zákal) vo všetkých vekových skupinách detí a novorodencov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE ARULATAN Arulatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších ľu Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Arulatan 50 mikrogramov/ml, očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu. Pomocné látky so známym účinkom: Benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml. Fosforečnan sodný, bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (obsahuje 6.85 mg/ml fosforečnanov, čo zodpovedá 0.19 mg/kvapku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA očné roztokové kvapky Bezfarebný alebo slabožltý, číry roztok. pH je medzi 6,6 a 6,9. Osmolalita je medzi 250a 330 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou u dospelých (vrátane starších). Zníženie zvýšeného VOT u pediatrických pacientov so zvýšeným VOT a pediatrickým glaukómom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ DÁVKOVANIE Dospelí (vrátane starších pacientov): Odporúčaná liečba je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka (očí). Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Arulatan aplikuje večer. Pri liečbe sa nemá prekročiť jedna dávka denne, pretože bolo zistené, že častejšou aplikáciou slabne účinok znižujúci intraokulárny tlak. Ak bude jedna dávka vynechaná, v liečbe sa pokračuje aplikovaním nasledujúcej dávky. _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Arulatan sa môže používať u pediatrických pacientov v rovnakom dávkovaní ako u dospelých. K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené dojčatá (mladšie ako 36 týždňov gestačného veku) . Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú obmedzené (pozri časť 5.1). SPÔSOB PODÁVANIA Na očné použitie Tak, ako v prípade aplikovania aký Prečítajte si celý dokument