Arulatan

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Nemecko

Kodiċi ATC:

S01EE01

Rotta amministrattiva:

očné použitie

Unitajiet fil-pakkett:

int opo 1x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Żona terapewtika:

Latanoprost

Sommarju tal-prodott:

int opo 6x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE); int opo 1x2,5 ml/125 µg (fľ.LDPE)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-09-08

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARULATAN
50 MIKROGRAMOV/ML,
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekára, ktorý lieči vaše dieťa
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vašemu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekára, ktorý lieči
vaše dieťa alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Arulatan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Arulatan
3.
Ako používať Arulatan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Arulatan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
A
RULATAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Arulatan patrí do skupiny liečiv známych ako analógy
prostaglandínov.
Účinkuje tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z vnútra oka
do krvného obehu.
Arulatan sa používa na liečbu stavov, známych ako
GLAUKÓM S
OTVORENÝM UHLOM
(zelený zákal)
a
OKULÁRN
U HYPERTENZIU (vysoký krvný tlak v očiach). Obe tieto ochorenia sú
spojené so zvýšeným
tlakom vo vnútri oka a prípadne môžu ovplyvniť kvalitu vášho
zraku. Arulatan sa tiež používa na
liečbu zvýšeného očného tlaku a glaukómu (zelený zákal) vo
všetkých vekových skupinách detí
a novorodencov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE ARULATAN
Arulatan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane
starších ľu

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Arulatan
50 mikrogramov/ml, očné roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramov latanoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml.
Fosforečnan sodný, bezvodý, monohydrát dihydrogénfosforečnanu
sodného (obsahuje 6.85 mg/ml
fosforečnanov, čo zodpovedá 0.19 mg/kvapku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
očné roztokové kvapky
Bezfarebný alebo slabožltý, číry roztok.
pH je medzi 6,6 a 6,9.
Osmolalita je medzi 250a 330 mOsmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s
glaukómom s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou u dospelých (vrátane starších).
Zníženie zvýšeného VOT u pediatrických pacientov so zvýšeným
VOT a pediatrickým glaukómom.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
DÁVKOVANIE
Dospelí (vrátane starších pacientov):
Odporúčaná liečba je jedna kvapka raz denne do postihnutého oka
(očí). Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa Arulatan aplikuje večer.
Pri liečbe sa nemá prekročiť jedna dávka denne, pretože bolo
zistené, že častejšou aplikáciou slabne
účinok znižujúci intraokulárny tlak.
Ak bude jedna dávka vynechaná, v liečbe sa pokračuje aplikovaním
nasledujúcej dávky.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01180-Z1A
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Arulatan sa môže používať u pediatrických pacientov v rovnakom
dávkovaní ako u dospelých.
K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené
dojčatá (mladšie ako 36 týždňov gestačného
veku) . Údaje vo vekovej skupine < 1 rok (4 pacienti) sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
SPÔSOB PODÁVANIA
Na očné použitie
Tak, ako v prípade aplikovania aký