Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Artesunāts
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
Antiprostozie līdzekļi
Malārija
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretmalārijas aģentu.
Revision: 4
Autorizēts
2021-11-22
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _ARTESUNATE AMIVAS_ 110 M G PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI artesunate Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Artesunate Amivas un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Artesunate Amivas lietošanas 3. Kā lietot Artesunate Amivas 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Artesunate Amivas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ARTESUNATE AMIVAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Artesunate Amivas satur aktīvo vielu artesunātu. Artesunate Amivas lieto, lai ārstētu smagu malāriju pieaugušajiem un bērniem. Pēc ārstēšanas ar Artesunate Amivas ārsts pabeigs malārijas ārstēšanu ar pretmalārijas zālēm, ko var lietot iekšķīgi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARTESUNATE AMIVAS LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET ARTESUNATE AMIVAS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret artesunātu, pret jebkuru citu pretmalārijas terapiju, kas satur artemizinīnu (piemēram, artemeteru vai dihidroartemizinīnu), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pēc ārstēšanas ar šīm zālēm Jums var attīstīties anēmija, samazināts sarkano asins šūnu skaits vai citas izmaiņ Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Artesunate Amivas_ 110 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera flakons satur 110 mg artesunāta (artesunate). Katrs šķīdinātāja flakons sagatavošanai satur 12 ml 0,3 M nātrija fosfāta buferšķīduma. Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 10 mg artesunāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 13,4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris: balts vai gandrīz balts, smalks, kristālisks pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Artesunate Amivas ir indicēts smagas malārijas sākotnējai ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pretmalārijas līdzekļu atbilstošu lietošanu. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Artesunate Amivas ieteicams lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu malāriju tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram ir attiecīga pieredze malārijas ārstēšanā. Devas Pēc sākotnējās smagas malārijas ārstēšanas ar artesunātu vienmēr jāveic pilns ārstēšanas kurss ar piemērotu perorālu pretmalārijas terapiju. _Pieaugušie un bērni (līdz 18 gadu vecumam)_ Ieteicamā deva ir 2,4 mg/kg (0,24 ml sagatavota šķīduma injekcijām uz kg ķermeņa masas) intravenozas (i.v.) injekcijas veidā 0, 12 un 24 stundu laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). 3 Pēc vismaz 24 stund Prečítajte si celý dokument