Artesunate Amivas

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Artesunāts

Saadav alates:

Amivas Ireland Ltd

ATC kood:

P01BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

artesunate

Terapeutiline rühm:

Antiprostozie līdzekļi

Terapeutiline ala:

Malārija

Näidustused:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizi lietot pretmalārijas aģentu.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2021-11-22

Infovoldik

22
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ARTESUNATE AMIVAS_ 110 M
G PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
artesunate
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Artesunate Amivas un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Artesunate Amivas lietošanas
3.
Kā lietot Artesunate Amivas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Artesunate Amivas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARTESUNATE AMIVAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Artesunate Amivas satur aktīvo vielu artesunātu. Artesunate Amivas
lieto, lai ārstētu smagu malāriju
pieaugušajiem un bērniem.
Pēc ārstēšanas ar Artesunate Amivas ārsts pabeigs malārijas
ārstēšanu ar pretmalārijas zālēm, ko var
lietot iekšķīgi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ARTESUNATE AMIVAS LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ARTESUNATE AMIVAS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret artesunātu, pret jebkuru citu
pretmalārijas terapiju, kas satur artemizinīnu
(piemēram, artemeteru vai dihidroartemizinīnu), vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pēc ārstēšanas ar šīm zālēm Jums var attīstīties anēmija,
samazināts sarkano asins šūnu skaits vai citas
izmaiņ

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Artesunate Amivas_
110 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulvera flakons satur 110 mg artesunāta (artesunate).
Katrs šķīdinātāja flakons sagatavošanai satur 12 ml 0,3 M
nātrija fosfāta buferšķīduma.
Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 10 mg artesunāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur 13,4 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pulveris: balts vai gandrīz balts, smalks, kristālisks pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Artesunate Amivas ir indicēts smagas malārijas sākotnējai
ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt
4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pretmalārijas līdzekļu
atbilstošu lietošanu.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Artesunate Amivas ieteicams lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu
malāriju tikai pēc konsultēšanās ar
ārstu, kuram ir attiecīga pieredze malārijas ārstēšanā.
Devas
Pēc sākotnējās smagas malārijas ārstēšanas ar artesunātu
vienmēr jāveic pilns ārstēšanas kurss ar
piemērotu perorālu pretmalārijas terapiju.
_Pieaugušie un bērni (līdz 18 gadu vecumam)_
Ieteicamā deva ir 2,4 mg/kg (0,24 ml sagatavota šķīduma
injekcijām uz kg ķermeņa masas)
intravenozas (i.v.) injekcijas veidā 0, 12 un 24 stundu laikā
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
3
Pēc vismaz 24 stund