Armoneve 30+15 mg depottabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Dostupné z:

Mundipharma A/S

ATC kód:

N02AA55

INN (Medzinárodný Name):

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Dávkovanie:

30+15 mg

Forma lieku:

depottabletter

Dátum Autorizácia:

2018-01-26

Súhrn charakteristických

26. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARMONEVE, DEPOTTABLETTER 2,5/1,25 MG, 15/7,5 MG OG 30/15 MG
0.
D.SP.NR.
30431
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Armoneve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Hver depottablet indeholder 2,5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
2,25 mg oxycodon
og 1,25 mg naloxonhydrochlorid som 1,37 mg naloxonhydrochloriddihydrat
svarende til
1,13 mg naloxon.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Hver depottablet indeholder 15 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
13,5 mg oxycodon
og 7,5 mg naloxonhydrochlorid som 8,24 mg naloxonhydrochloriddihydrat
svarende til
6,75 mg naloxon.
Armoneve 30 mg/15 mg
Hver depottablet indeholder 30 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 27
mg oxycodon og
15 mg naloxonhydrochlorid som 16,48 mg naloxonhydrochloriddihydrat
svarende til 13,5
mg naloxon.
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder 35,9
mg laktose (som laktosemonohydrat).
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder 55,8
mg laktose (som laktosemonohydrat).
Armoneve 30 mg/15 mg
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder 38,4
mg laktose (som laktosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_58289_spc.docx_
_Side 1 af 18_
Depottabletter
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Lysegule, runde filmovertrukne tabletter, 5 mm i diameter.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Grå, kapselformede filmovertrukne tabletter med en længde på 9,5 mm
præget med OXN
på den ene side og 15 på den anden side.
Armoneve 30 mg/15 mg
Brune, kapselformede filmovertrukne tabletter med en længde på 9,5
mm præget OXN på
den ene side og 30 på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter som kun kan behandles tilstrækkeligt med
opioidanalgetika.
Opioidantagonisten naloxon modvirker opioidinduceret obstipation, idet
oxycodons
virkning på opioidreceptorerne lokalt i mave-tarm-kanalen blokeres.
Armoneve er godkendt